Tester di impermeabilità BIT-L01

di integrità degli imballaggida laboratorioper l'industria farmaceutica

Introduzione
Il tester di infiltrazione batterica CCIT BIT-L01 è progettato per valutare e verificare l'integrità dei sistemi di chiusura dei contenitori per prodotti farmaceutici sterili, in conformità ai requisiti GMP. Lo strumento applica pressioni positive e negative regolabili per verificare la prestazione della barriera microbica e la qualità della sigillatura dei packaging.

Caratteristiche

• Accetta campioni di varie specifiche e tipi di contenitori
• Funzionamento semplice con connettore serbatoio a sgancio rapido
• Design compatto adatto a laboratori e aree di produzione
• Vaso di prova trasparente e ad alta resistenza per osservazione visiva; resistente ad alte temperature e pressioni
• Procedura di prova sicura che minimizza il rischio di fuoriuscita microbica
• Componenti di alimentazione del gas integrati; non è richiesta una fonte di gas esterna
• Autotest dell'apparecchiatura e gestione utenti a 3 livelli per uso sicuro
• Stampa in tempo reale delle informazioni di prova e dei dati di processo

Specifiche (tabella)

• Intervallo di regolazione della pressione: -80 a +100 kPa
• Precisione di regolazione della pressione: ±0,5 kPa
• Precisione di rilevamento della pressione: ±0,25 kPa
• Risoluzione lettura pressione: 0,1 kPa
• Errore della pressione indicata: ±0,5 kPa
• Tempo di mantenimento: 0–999 min
• Portata di infusione: 0–1500 mL/min
• Sterilizzazione del vaso di prova: sterilizzazione in autoclave
• Gestione utenti: autorizzazione a 3 livelli
• Parametri di monitoraggio: Tempo, Pressione
• Modifica e richiamo ricette: supportato (memoria ≥ 100)
• Esportazione dati: esportabile in formato report
• Stampa dati: stampante micro a matrice di punti
• Consumo energetico: ≤500 W
• Allarmi: sovra/ sotto pressione, guasto di autodiagnosi, deviazione di pressione

Applicazioni

• Test di integrità del contenitore per dispositivi di imballaggio sterili
• Qualifica dei processi di tappatura e sigillatura
• Validazione dei metodi di ispezione fisica
• Studi di correlazione tra dimensione dell'orifizio e prestazione della barriera microbica
• Studi di stabilità e validazione dei medicinali
• Test di challenge microbico per condizioni di trasporto e stoccaggio degli imballaggi sterili

Specifiche tecniche

• Modello: BIT-L01
• Intervallo di pressione: -80 a +100 kPa
• Precisione di regolazione: ±0,5 kPa
• Precisione di rilevamento: ±0,25 kPa
• Risoluzione di lettura: 0,1 kPa
• Errore indicatore: ±0,5 kPa
• Tempo di mantenimento: 0–999 min
• Portata di infusione: 0–1500 mL/min
• Sterilizzazione vaso: autoclave
• Gestione utenti: 3 livelli
• Parametri monitorati: Tempo, Pressione
• Memoria ricette: ≥ 100 record
• Esportazione/Stampa: esportazione report e stampante micro a matrice di punti
• Allarmi: sovra/ sotto pressione, guasto di autodiagnosi, deviazione di pressione
• Alimentazione: ≤500 W
• Note di progettazione: design compatto; vaso di prova trasparente e resistente; fonte di gas integrata; autotest