Tester di impermeabilità BIT-L01S

di integrità degli imballaggida laboratorioper l'industria farmaceutica

Introduzione al prodotto
Il tester di ingresso batterico BIT-L01S di CCIT esegue prove di penetrazione del colorante e challenge microbico per l'integrità delle chiusure dei contenitori farmaceutici sterili. Progettato per test di challenge microbico controllati e tracciabili, il sistema integra il controllo pressione in ambiente sigillato, la gestione della soluzione microbica e serbatoi rimovibili per valutazioni ripetibili su fiale, ampolle e prodotti iniettabili di grande volume.

Caratteristiche

• Supporta metodi di penetrazione del colorante e challenge microbico (immersione) per i test di integrità delle chiusure
• Memorizza fino a 100 protocolli per semplificare la configurazione e la convalida dei parametri
• Adatto a diversi tipi di confezionamento, incluse iniezioni in polvere e iniettabili di grande volume
• Porta-campioni di immersione personalizzati assicurano il contatto completo con la soluzione microbica
• Salvataggio automatico e tracciabile dei dati, esportabili e non modificabili
• Monitoraggio in tempo reale tramite touchscreen a colori
• Modalità di pressione negativa e positiva commutabili per prove rigorose e ripetibili
• Unità principale e serbatoio separati con tubazioni a rapida connessione per ridurre rischio di contaminazione e perdite
• Serbatoio in acciaio inox sterilizzabile a vapore a 125 °C con aperture sigillate a flangia
• IP69 per i componenti applicabili e gestione in ambiente completamente sigillato
• Autodiagnosi integrata e gestione permessi utente configurabile

Specifiche
Dimensioni unità principale: 415 mm × 430 mm × 240 mm
Peso: circa 18 kg
Capacità serbatoio: 10 L / 20 L / 30 L (personalizzabile)
Alimentazione: 220 V, ≤500 W
Memoria protocolli: 100 voci
Allarmi: pressione serbatoio alta/bassa; errore di autodiagnosi
Intervallo di pressione: -90 a +400 kPa
Accuratezza pressione: ±0,5 kPa
Riempimento automatico soluzione batterica: pompa peristaltica a velocità regolabile (opzionale)
Capacità campioni: dipende da dimensione serbatoio e portacampioni (personalizzabile)

Conformità

• Supporta la validazione secondo GAMP5
• Conforme alle linee guida NMPA CDE per l'integrità degli imballaggi iniettabili
• Conforme a USP 1207.2 per i test di integrità dei contenitori
• Allineato a T/ZJPA 001-2023 per test di immersione con challenge microbico

Applicazioni

• Test di challenge microbico e penetrazione del colorante per imballaggi sterili durante trasporto e stoccaggio
• Studi di stabilità farmaceutica e convalide
• Studi di correlazione tra dimensione dei pori fisici e penetrazione microbica
• Convalida di metodi di ispezione visiva e fisica
• Verifica dei processi di crimpatura e sigillatura
• Integrazione in sistemi di preparazione di liquidi farmaceutici, produzione di radiofarmaci e flussi PUPSIT

Specifiche tecniche

• Dimensioni unità principale: 415 mm × 430 mm × 240 mm
• Peso: circa 18 kg
• Capacità serbatoio: 10 L / 20 L / 30 L (personalizzabile)
• Alimentazione: 220 V, ≤500 W
• Intervallo di pressione: -90 a +400 kPa
• Accuratezza pressione: ±0,5 kPa
• Memoria protocolli: 100 voci
• Allarmi: pressione alta/bassa del serbatoio, errore di autodiagnosi
• Riempimento automatico soluzione batterica: pompa peristaltica regolabile in velocità (opzionale)
• Capacità campioni: personalizzabile in base al serbatoio e al portacampioni
• Materiali e durabilità: serbatoio in acciaio inox sterilizzabile a 125 °C; aperture sigillate a flangia; grado IP69 dove applicabile
• Gestione dati: salvataggio automatico e tracciabile dei dati (esportabili, non modificabili)
• Interfaccia: touchscreen a colori con visualizzazione dati in tempo reale