Tester di dissoluzione completamente automatico CE 7smart UV Online

per compressedi liberazione in vitro di farmacida laboratorio

Breve descrizione
Sistema di test di dissoluzione a cella fluente con analisi UV-Vis integrata per la misurazione in tempo reale del principio attivo disciolto. Lo spettrofotometro integrato misura i campioni man mano che vengono prodotti, fornendo risultati di dissoluzione rapidi e tracciabili, adatti allo sviluppo di formulazioni, IPC e QC.

Vantaggi

• ANALIZZARE – Visualizzare i profili di dissoluzione in tempo reale per ridurre i tempi di analisi e accelerare le decisioni
• ADATTARE – Testare in modo riproducibile API, forme orali, topiche, parenterali e sottocutanee
• PROGRAMMARE – Centralizzare metodi e specifiche su una piattaforma convalidata con WinSOTAX®plus
• TESTARE – Eseguire profili di dissoluzione con punti temporali, portate e cambi di mezzo programmabili con tracciabilità completa
• REGISTRARE – Mantenere audit trail, gestione dei diritti utente e capacità illimitate di programmazione e reporting

Punti salienti
Risultati immediati per forme a rilascio immediato
Lo spettrofotometro integrato con cambio multi-cella consente la misura quasi istantanea di ogni recipiente man mano che i campioni vengono prelevati. La pompa CP riempie le celle di flusso collegate ai vasi di dissoluzione e lo spettrometro seleziona la cella appropriata, riducendo al minimo il ritardo tra campionamento e analisi. Supportata compatibilità con diverse marche e configurazioni UV-Vis.

Dall'API a forme galeniche innovative
Il CE 7smart amplia le possibilità dei test compendiali coprendo API, intermedi e forme finali, fornendo dati dalla pre-formulazione e caratterizzazione fino a IPC e QC.

Metodi biorelevanti
Progettato per imitare le condizioni in vivo più accuratamente rispetto ai metodi in becher, la tecnica a cella fluente supporta mezzi biorelevanti (livello 0–3) e cambi di pH in tempo reale per test di rilascio prolungato o ritardato. Adatto per composti scarsamente solubili (BCS II e IV).

Flessibilità di volume
Adattabile a configurazioni aperte o chiuse per soddisfare i requisiti di solubilità e sensibilità. Il volume del mezzo può essere regolato da 50 a 5000 mL mantenendo condizioni idrodinamiche costanti e posizionamento riproducibile della forma farmaceutica nella cella.

Valutazione di iniettabili sottocutanei (BioJect™)
BioJect è una cella specializzata per iniettabili sottocutanei che utilizza un serbatoio in idrogel di agarosio per controllare la dimensione dei pori e la diffusione; diametro interno 22,6 mm, permettendo la valutazione di formulazioni peptidiche e depot.

Moduli e software

• Spettrofotometro UV-Vis integrato con cambio multi-cella per misure online
• Pompa CP per riempire le celle di flusso e abilitare il campionamento online
• Software: WinSOTAX®plus per gestione metodi, risultati e report (compatibile 21 CFR Part 11 come descritto nella documentazione prodotto)

Specifiche tecniche

• Modello: CE 7smart (configurazione UV Online)
• Tecnica: Dissoluzione a cella fluente (USP 4)
• Analisi online: Spettrofotometro UV-Vis integrato con cambio multi-cella
• Pompa: Pompa CP per riempimento delle celle di flusso e campionamento online
• Mezzi supportati: Mezzi biorelevanti livelli 0 a 3
• Intervallo di volume: 50 mL a 5000 mL (configurazioni aperte e chiuse)
• Forme farmaceutiche: API, orali, topiche, parenterali, iniettabili sottocutanei (con cella BioJect)
• Cellula BioJect: 22,6 mm ID, serbatoio idrogel di agarosio per controllo pori/caratteristiche di diffusione
• Tracciabilità: Gestione diritti utenti, audit trail, programmazione e report illimitati
• Software: WinSOTAX®plus per gestione metodi/risultati/report