Tester di tenuta per dispositivi medici C690H

per l'industria farmaceuticaper imballaggiper verifica dello stato delle guarnizioni

Il rilevatore di perdite non distruttivo per imballaggi C690H utilizza il metodo a decadimento del vuoto ed è progettato e prodotto secondo ASTM F2338 e normative correlate. È indicato per il controllo perdite in lotti dei sigilli di fiale e per il rilevamento di perdite a traccia su fiale tipo ampolla, flaconi cartridge, flaconi per infusione, siringhe pre-riempite e altri imballaggi farmaceutici.

Caratteristiche

• Test a lotti
  • Alimentatore campioni automatico a gravità per test continui da 20 a 120 campioni.
  • Design a doppio canale A & B per test simultaneo di due specifiche di campione.
  • Livello di vuoto target configurabile dall'operatore per adattarsi a diversi tipi di confezionamento.
  • Doppie modalità di prova (decadimento del vuoto e decadimento di pressione) per maggiore flessibilità.
• Dati precisi
  • Tecnologia avanzata di rilevamento della pressione con componenti certificati a livello internazionale per stabilità dei dati indipendente dall'ambiente.
  • Controllo automatico microflusso avanzato che simula differenti dimensioni di fori di perdita senza regolazioni manuali.
  • Trasduttore di pressione differenziale e misuratore di portata tracciabili al NIST.
  • Ripetibilità del sistema: ±1 μm.
• Controllo intelligente
  • Tablet touch integrato da 15,6" con Windows e interfaccia grafica longitudinale.
  • Allarmi automatici, cattura e raccolta dei campioni non conformi; visualizzazione in tempo reale della curva di pressione e conteggio automatico dei risultati.
  • Calcolo automatico dei tassi di perdita; sensori multipli per avvisi intelligenti a supporto di operazioni più sicure.
  • Connessione stampante universale; porte USB e di rete integrate per esportazione dati e aggiornamenti remoti.
• Conformità e sicurezza
  • Verifica mediante metodi di compensazione e taratura per garantire la validità delle misure.
  • Conforme ai requisiti GMP per la tracciabilità dei dati nell'industria farmaceutica.
  • Permessi utente multilivello configurabili su richiesta.
  • Firma elettronica progettata per soddisfare i requisiti della 21 CFR Part 11 (opzionale).

Principio di prova
Il campione viene caricato nell'alimentatore e introdotto automaticamente nella cella di prova; le variazioni di pressione misurate dal sensore vengono analizzate per calcolare la portata di perdita e i risultati.

Norme di riferimento
ASTM F2338, YY-T 0681.18, USP 1207.

Applicazioni

• Base — Fiale: Test di perdita dei sigilli per vari tipi di fiale.
• Esteso — Ampolle: Rilevamento di perdite a traccia su ampolle.
• Esteso — Flaconi cartridge: Test di perdita per contenitori tipo cartridge.
• Esteso — Flaconi per iniezione/infusione: Test di perdita per flaconi per iniezione e infusione.
• Esteso — Imballaggi flessibili: Buste IV e altri imballaggi farmaceutici flessibili.

Specifiche tecniche

• Intervallo di prova (dimensione dell'apertura di riferimento secondo USP 1207): μm — presentato sul sito come 2–8–maggiore perdita (concetto secondo USP 1207).
• Limite inferiore di rilevamento: ≤ 2 μm.
• Risoluzione: 0,1 μm.
• Ripetibilità: ±1 μm.
• Intervallo di pressione: -100 ~ 0 ~ +100 kPa.
• Funzioni opzionali: Supporto 21 CFR Part 11; conformità ai requisiti informatici GMP.
• Cellule di prova: 1 set per gruppo A e 1 set per gruppo B.
• Alimentatori campioni: 1 set per gruppo A e 1 set per gruppo B.
• Dimensione campione (nota): ≤ Φ45 mm × 80 mm (la cella di test gruppo C può essere personalizzata per campioni più grandi; i limiti di rilevamento possono variare).
• Capacità campioni continua: 20–120 pezzi.
• Gas: Aria compressa (fornita dall'utente).
• Pressione sorgente gas: ≥ 40.6 PSI / 500 kPa.
• Dimensione porta: Tubo in poliuretano Φ6 mm.
• Dimensioni: 33.4" H × 19.6" W × 28.7" D (85 cm × 50 cm × 73 cm).
• Alimentazione: 120 VAC ±10% 60 Hz o 220 VAC ±10% 50 Hz (selezionabile).
• Peso netto: 209 lbs (95 kg).
• Configurazione standard: Unità principale, tablet PC integrato, software, misuratore di portata, pompa a vuoto europea, tubazione Φ6 mm in poliuretano.
• Personalizzazione: Cella di prova e alimentatore campioni per gruppi A e B; campioni di riferimento positivi/negativi progettati secondo le specifiche del cliente.
• Accessori opzionali: Pacchetti informatici GMP, 21 CFR Part 11, compressore d'aria, documentazione IQ/OQ/PQ.