Isolatore per l'industria farmaceutica SEI line

asetticoper test di sterilitàper camera bianca

La linea di isolatori SEI è progettata per creare un'area confinata in cui sono mantenute e monitorate condizioni di sterilità per operazioni sensibili. Gli isolatori offrono flussi d'aria controllati, protezioni contro le contaminazioni e predisposizioni per sistemi di decontaminazione e monitoraggio.

Caratteristiche principali

• Camera di lavoro a flusso laminare con filtro ULPA, classe U16, conforme a ISO 5.
• Disponibile con 2, 3 o 4 guanti; precamera (o precamere) di varie dimensioni a flusso turbolento, con o senza guanti.
• Guarnizioni pneumatiche e interblocco dei portelli per sicurezza e isolamento.
• Controlli della pressione interna e monitoraggio dell'integrità dei filtri con allarmi integrati per proteggere l'area interna e, se necessario, l'ambiente esterno dalle contaminazioni.
• Predisposizione per il montaggio di sistemi per l'esecuzione di test di sterilità.
• Integrazione o predisposizione per il sistema di decontaminazione VHP (vapore di perossido di idrogeno).
• Predisposizione per il montaggio di apparecchiature per la conta particellare e per la misurazione di H2O2.
• Struttura modulare che consente l'aggiunta di sezioni supplementari senza interventi tecnici importanti.

Norme e conformità di riferimento

• ISO 10648-1 e ISO 10648-2: criteri di progettazione, costruzione e test per glove boxes e isolatori (contenimento/tenuta).
• ISO 14644-7: contaminazione particellare dell'aria – flusso laminare in piccoli ambienti quali isolatori e glove boxes.
• Riferimenti aggiuntivi: ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005 e EU GMP - Annex 1 (classificazione della pulizia dell'aria e buona pratica di produzione).

Caratteristiche tecniche / specifiche

• Tipo di camera: flusso laminare (ULPA, U16) – Classe ISO 5.
• Configurazioni guanti: 2, 3 o 4 guanti.
• Precamerate: flusso turbolento, varie dimensioni, con/senza guanti.
• Sicurezza: guarnizioni pneumatiche, interblocco portelli, allarmi.
• Controlli: monitoraggio pressione interna e integrità filtri.
• Decontaminazione: predisposizione/integrazione VHP.
• Monitoraggio ambientale: predisposizione per conta particellare e misura H2O2.
• Struttura: modulare, espandibile senza interventi tecnici rilevanti.
• Normativa di riferimento: ISO 10648-1, ISO 10648-2, ISO 14644-7, ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005, EU GMP - Annex 1.