Isolatore asettico ISO5-Petra

per medicina nucleareper preparazione di radioisotopiper radiofarmacia

Isolatore schermato progettato per l'utilizzo con isotopi beta emettitori in terapia (es. 90Y, 177Lu), costruito in acciaio inossidabile AISI 316L di grado farmaceutico con schermatura integrale in piombo e rivestimento in PMMA nell'area di manipolazione e nella zona rifiuti per l'arresto delle particelle beta.

Aree funzionali principali

• Area principale di manipolazione in Classe ISO5 secondo norma ISO 14644-7, con alloggiamento del Modulo di Sintesi per operazioni di manipolazione e sintesi dei radiofarmaci in condizioni sterili e controllate, garantendo la sterilità del prodotto finale e la radioprotezione del personale e dell'ambiente.
• Precamera laterale per l'introduzione e il prelievo di flaconi, preparati, materiali e piccoli strumenti.
• Precamere sottostanti il piano di lavoro: una per l'area servizi con alloggiamento per camera del calibratore di dose e zona rifiuti; una sotto l'area del modulo di sintesi per l'alloggiamento di 2 generatori di Ga-68.

Altre caratteristiche

• Portelli ad apertura/chiusura pneumatica dotati di sistema interlock (interblocco) di sicurezza.
• Sistema di filtrazione delle precamere con filtri assoluti HEPA H14.
• Illuminazione interna a LED e lampada UV.
• Passaggi per gas tecnici e passaggi cavi a tenuta; prese di corrente interne.
• Colonna a LED di segnalazione, allarme luminoso e acustico.
• Parete frontale in PMMA apribile, a tenuta con guarnizione pneumatica, flange e guanti; parete frontale esterna incernierata in acciaio inox, schermata, apertura manuale interbloccata con flange di passaggio e portelli schermati, parete di visione anti‑X.
• Sistema di sicurezza con rivelatore di radioattività interno integrato e unità di controllo esterna.
• Pannello di gestione touch (Siemens) e manometri per visualizzazione diretta delle pressioni di esercizio.
• Contaparticelle integrato nell'isolatore e relativo software di gestione per monitorare costantemente il grado ISO secondo i requisiti GMP e FDA.
• Conformità alle linee guida GMP, GLP, GAMP, NBP, CFR21.
• Validazioni IQ/OQ incluse.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Materiale struttura: acciaio inossidabile AISI 316L (grado farmaceutico).
• Schermatura: Pb (piombo) integrale; pannellatura e area manipolazione rivestite in PMMA (metacrilato).
• Spessore schermatura: 50 mm di Pb.
• Spessore rivestimento PMMA: 15 mm.
• Dimensioni ingombro (L×P×H): 2700 × 910 × 2220 mm.
• Peso complessivo: 4.500 kg.