Il kit HPV PLUS ELITe MGB® è un test diagnostico in vitro validato CE-IVD progettato per il rilevamento e l'identificazione del DNA genomico di 14 tipi di HPV ad alto rischio. È validato secondo il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Diagnostici In Vitro 746/2017 (IVDR) e opera in associazione con i sistemi completamente automatizzati ELITe InGenius® e ELITe BeGenius®. Il test consente specificamente:
- Rilevamento e genotipizzazione dei tipi di HPV ad alto rischio 16, 18, 31 e 45.
- Rilevamento del gruppo HR1: tipi ad alto rischio 33, 52 e 58.
- Rilevamento del gruppo HR2: tipi ad alto rischio non vaccinali 35, 39, 51, 56, 59, 66 e 68.
Questo strumento diagnostico completo fornisce un aiuto affidabile nella diagnosi e gestione delle malattie correlate all'HPV attraverso un rilevamento molecolare preciso.
Obiettivi conservati:
- Oncogeni E6/E7
Validazione:
- IVDR
Matrice validata:
- Campioni cervicali conservati in fissativi citologici come ThinPrep® e SurePath®
Flusso di lavoro integrato:
- Processo completamente automatizzato che include estrazione, amplificazione e analisi dei risultati con ELITe InGenius® & ELITe BeGenius®
Capacità di genotipizzazione:
- Estesa
- Genotipi vaccinali: 16_31; 18_45; 33/52/58
- Genotipi non vaccinali: 35/39/51/56/59/66/68
Specifiche tecniche / Caratteristiche:
- Validato CE-IVD per uso diagnostico in vitro
- Rileva e identifica 14 tipi di HPV ad alto rischio
- Validato secondo il Regolamento Europeo IVDR 746/2017
- Compatibile con i sistemi ELITe InGenius® e ELITe BeGenius®
- Obiettivi oncogeni E6/E7
- Validato per campioni cervicali in ThinPrep® e SurePath®
- Flusso di lavoro completamente automatizzato: estrazione, amplificazione, analisi
- Genotipizzazione estesa: tipi di HPV vaccinali e non vaccinali