Catetere per trombectomia EKOS™

polmonare

Riepilogo del prodotto
EKOS è un sistema di trombolisi endovascolare per il trattamento mirato dell'embolia polmonare che combina energia ultrasonica localizzata con infusione di trombolitico a basso dosaggio per accelerare la dissoluzione del trombo. Il sistema è progettato per terapia guidata da catetere minimamente invasiva, consentendo l'accesso ai vasi polmonari distali e offrendo maggiore potenza ultrasonica nelle configurazioni EKOS+ per una risoluzione più rapida del trombo.

Caratteristiche chiave e vantaggi

• Procedura minimamente invasiva guidata da catetere (tempo tipico ≈ 15 minuti)
• Protocolli a basso dosaggio di trombolitico (segnalati fino a 8 mg di tPA in alcuni regimi)
• Le onde ultrasoniche assottigliano e separano le fibre di fibrina per esporre più siti recettoriali e migliorare la distribuzione del lisi
• La corrente acustica migliora la penetrazione del farmaco nel trombo riducendo l'esposizione sistemica
• I cateteri EKOS+ forniscono circa il 50% in più di potenza ultrasonica mantenendo la stessa procedura e flusso di lavoro

Tecnologia del nucleo ultrasonico
I dispositivi EKOS integrano un nucleo ultrasonico che genera un campo acustico mirato che spinge l'agente trombolitico in profondità nel trombo e disgrega la matrice di fibrina. Questo meccanismo aumenta la penetrazione nel trombo, espone i siti recettoriali del plasminogeno e supporta una trombolisi più efficiente rispetto alla sola infusione di lisi.

Risultati clinici

• Studi clinici riportano riduzioni del rapporto VD/VG di ~23–25% entro 24–48 ore
• Riduzioni osservate delle pressioni arteriose polmonari (riduzioni riportate ~28% a 48 ore)
• Consente dosaggi di trombolitico notevolmente inferiori rispetto alla terapia sistemica (riduzioni riportate fino a ~88–92%)
• Gli studi clinici riportano basse incidenze di sanguinamento maggiore e emorragia intracranica nelle coorti valutate

Componenti del sistema EKOS e flusso operativo
EKOS è composto da cateteri di infusione con nucleo ultrasonico integrato abbinati a un’unità di controllo. Il sistema supporta la trombolisi mediante impulsi acustici mirati per l'embolia polmonare e può essere applicato ad altre condizioni trombotiche (ad es. trombosi venosa profonda selezionata, occlusioni arteriose) secondo protocolli clinici ed etichettatura.

Unità di controllo (EKOS Control Unit 4.0)
La CU4.0 di EKOS aggiunge funzioni focalizzate sul flusso operativo: touchscreen a colori interattivo, batteria interna per mantenere la terapia durante il trasporto e porte A/B per gestire due dispositivi EKOS contemporaneamente nel trattamento bilaterale. CU4.0 mantiene la compatibilità con i precedenti cateteri EKOS e aggiunge il supporto per EKOS+.

Documentazione prodotto (livello generale)
La documentazione di prodotto è disponibile, incluse istruzioni per l'uso, riferimenti clinici, checklist di formazione e sintesi degli studi. Consultare l’etichettatura per indicazioni, controindicazioni e indicazioni d'uso dettagliate.

Specifiche tecniche / esempi d'ordine

• Cateteri EKOS: catetere di infusione 5,4 F; lunghezze disponibili: 106 cm e 135 cm (compatibile con guida 0,035"); nucleo ultrasonico singolo abbinato alla lunghezza; zone di trattamento variabili per SKU (es.: 6–50 cm per cateteri 106 cm; 12–50 cm per alcune configurazioni 135 cm).
• Cateteri EKOS+: catetere di infusione 7,8 F; lunghezze disponibili: 106 cm e 135 cm (compatibile con guida 0,035"); zone di trattamento tipiche ≈ 8–20 cm per i SKU EKOS+ elencati.
• EKOS Control Unit 4.0 (EKOS CU4.0): Classe II (codice prodotto KRA nella documentazione); requisito di alimentazione esempio: 250 VAC, 50/60 Hz; dimensioni esemplificative: 26,9 x 22,7 x 11,4 cm; peso esemplificativo: 12,5 lb. Funzionalità: touchscreen, batteria interna, canali A/B, diagnostica e suggerimenti sul flusso di lavoro a schermo.
• Esempi di codice/ordine (esempi):
  UPN/Codice ordine | GTIN | Lunghezza catetere (cm) | Zona di trattamento (cm)
  500-55106 | 858593006028 | 106 | 6
  500-55112 | 858593006134 | 106 | 12
  500-55118 | 858593006141 | 106 | 18
  500-55124 | 858593006158 | 106 | 24
  500-55130 | 858593006165 | 106 | 30
  500-55140 | 858593006172 | 106 | 40
  500-55150 | 858593006189 | 106 | 50
  500-56112 | 858593006264 | 135 | 12
  500-56130 | 858593006295 | 135 | 30
  500-56140 | 858593006301 | 135 | 40
  500-56150 | 858593006318 | 135 | 50
  Esempi EKOS+ : H74939605106080 | 191506015459 | 106 | 8; H74939605106120 | 191506015466 | 106 | 12; H74939605106160 | 191506015473 | 106 | 16; H74939605106200 | 191506015480 | 106 | 20.
• Note: Le zone di trattamento e le lunghezze disponibili variano in base allo SKU; consultare la documentazione prodotto e le informazioni d'ordine per la mappatura completa degli SKU, l'etichettatura e le informazioni di sicurezza.