Tester di sterilità AST series

per l'industria farmaceuticaautomaticoda terra

Panoramica del prodotto
La serie AST Sistema rapido di test di sterilità è una soluzione di laboratorio per test di sterilità in ambito farmaceutico e biotecnologico. Integra una camera di incubazione a temperatura controllata, un'unità di rilevamento visivo automatizzata, contenitori di incubazione con sensori a cambiamento di colore e una catena telecamera/PC per convertire le immagini in segnali di crescita e produrre risultati automatizzati di sterilità.

Principio di funzionamento
I sensori sui contenitori di incubazione cambiano colore in risposta al CO2 prodotto dalla respirazione microbica. Una videocamera acquisisce continuamente le aree dei sensori e i codici QR associati; il software esegue l'analisi delle immagini e l'estrazione dei segnali. L'analisi delle tendenze e algoritmi validati determinano i risultati di sterilità a partire dagli indicatori di crescita estratti.

Caratteristiche principali

• Rilevamento visivo basato su CO2 tramite sensori a cambiamento di colore per l'indicazione precoce della crescita microbica.
• Acquisizione continua delle immagini con lettura in tempo reale dei codici QR per garantire la tracciabilità campione–risultato.
• Algoritmi avanzati di analisi delle immagini che riducono i falsi positivi e accelerano la rilevazione (limite di rilevamento validato <5 cfu).
• Compatibile con flussi di incubazione farmacopoeici e sistemi di incubazione dedicati ai test rapidi.
• Ciclo di rilevazione configurabile; rilevazione dinamica standard ogni 15 minuti.
• Software progettato per supportare la validazione dei sistemi informatici GMP e la conformità a FDA 21 CFR Part 11 per registri e firme elettroniche.
• Prestazioni robuste contro interferenze ambientali tipiche.

Modelli e capacità

• AST-80 — Metodo: inoculazione diretta; capacità totale 80 flaconi di incubazione (2 camere × 40 flaconi).
• AST-300 — Metodo: inoculazione diretta; capacità totale 300 flaconi (3 camere: 90 + 90 + 120 flaconi).
• AST-180MF — Ottimizzato per filtrazione su membrana; capacità totale 180 dispositivi di incubazione (3 camere × 60 dispositivi).
• AST-180D — Supporta filtrazione su membrana e inoculazione diretta; capacità totale 180 unità (3 camere × 60 unità); include modalità di incubazione ottimizzata per test rapidi.

Condizioni di incubazione
Più zone di temperatura con controllo indipendente e regolazione precisa da 20–45°C. Modalità tipiche: incubazione alta 30–37°C e incubazione bassa 20–25°C. AST-80 dispone di due camere; AST-300, AST-180MF e AST-180D dispongono di tre camere. AST-180D supporta entrambi i metodi e offre una modalità di incubazione ottimizzata per le prestazioni dei test rapidi.

Conformità

• Conforme a EP 5.1.6 (Metodi alternativi per il controllo della qualità microbiologica).
• Supporta le linee guida USP per la convalida dei metodi microbiologici alternativi.
• Conforme a FDA 21 CFR Part 11 per registri e firme elettroniche.

Applicazioni
Progettato per il controllo di sterilità nella produzione farmaceutica, produzione biofarmaceutica e vaccini, controllo qualità in terapia cellulare, laboratori di test a contratto e istituti di ricerca che richiedono una valutazione rapida della sterilità.

Specifiche tecniche

• AST-80 — Metodo: inoculazione diretta; Dimensioni: W720 × D600 × H780 (mm); Camere: 2 (controllo temperatura indipendente); Capacità: 80 flaconi; Incubazione: tavola rotante; Potenza: 1,5 kW; Campo temperatura: 20–45°C; Precisione: ±0,1°C; Uniformità: ±0,8°C; Fluttuazione: ±0,3°C; Inserimento dati: scansione / manuale; Peso: 125 kg; Alimentazione: AC220V, 50Hz; Controllo: PID; Display: touch capacitivo; Rilevamento: respirazione microbica (CO2).
• AST-180D / AST-180MF — Metodo: filtrazione su membrana (180MF) / filtrazione su membrana & inoculazione diretta (180D); Dimensioni: W1130 × D740 × H1770 (mm); Camere: 3 (controllo indipendente); Capacità: 180 flaconi / canisters / dispositivi; Incubazione: camera statica; Potenza: 2 kW; Campo temperatura: 20–45°C; Precisione: ±0,1°C; Uniformità: ±0,5°C; Fluttuazione: ±0,3°C; Inserimento: scansione / manuale / schermo diviso; Peso: 460 kg; Alimentazione: AC220V, 50Hz; Controllo: PID; Display: touch capacitivo; Rilevamento: respirazione microbica (CO2).
• AST-300 — Metodo: inoculazione diretta; Dimensioni: W1130 × D740 × H1770 (mm); Camere: 3 (controllo indipendente); Capacità: 300 flaconi; Incubazione: una camera statica + due camere per coltura in matraccio agitato; Potenza: 2 kW; Campo temperatura: 20–45°C; Precisione: ±0,1°C; Uniformità: ±0,5°C; Fluttuazione: ±0,3°C; Inserimento: scansione / manuale / schermo diviso; Peso: 530 kg; Alimentazione: AC220V, 50Hz; Controllo: PID; Display: touch capacitivo; Rilevamento: respirazione microbica (CO2).