Isolatore per terapia cellulare CGT Isolator

tipo Aasetticoper camera bianca

Introduzione
L'isolatore Tailin CGT è un sistema operativo completamente chiuso e integrato progettato per la preparazione e la gestione di prodotti per terapia cellulare e genica in conformità ai requisiti GMP di produzione sterile. Integra apparecchiature per separazione cellulare, attivazione, modifica, espansione, osservazione, raccolta e dosaggio in un ambiente asettico controllato in continuo.

Caratteristiche

• Asettico: mantiene un ambiente asettico continuo di Classe A conforme ai requisiti GMP per le fasi critiche del processo.
• Sterilizzazione: sistema integrato di perossido di idrogeno vaporizzato a secco (VH2O2) validato per ottenere una riduzione delle spore di 6 log.
• Monitoraggio dati:
  • Registrazione in tempo reale dei dati di controllo del sistema e del monitoraggio ambientale.
  • Registrazione video continua delle operazioni per revisioni di processo e audit.
  • Tracciabilità completa dei dati per l'intero processo produttivo.
• Design modulare: moduli configurabili per adattarsi ai flussi di lavoro e alle apparecchiature.
• Risparmio di spazio: ingombro ridotto che consente l'installazione dove la costruzione di cleanroom tradizionali non è praticabile.
• Riduzione dei costi: possibile installazione in edifici Classe D, riducendo la necessità di stanze B/A e diminuendo CAPEX/OPEX.
• Opzioni estese: selezione di apparecchiature critiche e strumenti di controllo disponibili.

Componenti modulari e sistemi integrati

• Camera di trasferimento con sterilizzazione rapida (RTP) per il trasferimento sicuro dei materiali.
• Centrifuga integrata a bassa velocità per la lavorazione dei campioni e la preparazione del raccolto.
• Sistema di micro-osservazione per il monitoraggio e l'ispezione cellulare in-process.
• Software di controllo intelligente che consente operazioni centralizzate, gestione degli allarmi e monitoraggio.

Configurazioni opzionali e sensori

• Porti di trasferimento rapidi (RTP) e sistemi di trasferimento.
• Contatore di particelle e campionatore d'aria per monitoraggio ambientale e qualificazione.
• Sensori di concentrazione H2O2 alto/basso e sensore di sicurezza H2O2 portatile per la protezione del personale.
• Tester di integrità dei guanti controllato via WiFi (GIT-WLAN) per la verifica dell'integrità dei guanti.
• Mock-up in legno per validazione/disposizione e altri moduli personalizzati.

Applicazioni
Soluzione completa di apparecchiature per la preparazione e il controllo qualità dei prodotti di terapia cellulare. Aree di applicazione tipiche:

• Produzione di terapie cellulari: supporto per separazione, coltura primaria, espansione, induzione, raccolta, crioconservazione e reinfusione.
• Laboratori sterili GMP: consente produzione sterile completamente chiusa conforme a GMP, sostituendo le disposizioni tradizionali multi-stanza.
• Centri clinici e di ricerca: adatto per produzione su scala clinica e flussi R&D per prodotti di terapia cellulare e immunoterapia.

FAQ (selezionate)

• Come garantisce l'isolatore CGT la sterilità interna? Utilizza VH2O2 (perossido di idrogeno vaporizzato a secco) validato per raggiungere una riduzione delle spore di 6 log e mantiene un ambiente asettico di Classe A con monitoraggio continuo e tracciabilità completa dei dati per garantire il controllo della sterilità conforme a GMP.
• Quali opzioni sono disponibili? Le opzioni includono RTP, contatori di particelle, campionatori d'aria, sensori di concentrazione H2O2 (alto/basso), sensore di sicurezza H2O2 portatile, tester di integrità dei guanti WiFi (GIT-WLAN) e altri moduli personalizzati in base ai requisiti di processo.

Specifiche tecniche

• Metodo di sterilizzazione: sistema VH2O2 (perossido di idrogeno vaporizzato a secco), validato per ottenere una riduzione delle spore di 6 log.
• Ambiente asettico: ambiente continuo di Classe A adatto alla produzione di prodotti a base cellulare.
• Sistemi dati: monitoraggio in tempo reale del sistema e dell'ambiente, registrazione video delle operazioni e completa tracciabilità dei processi.
• Integrazione: integrazione modulare di camera di trasferimento, centrifuga a bassa velocità, sistema di micro-osservazione e software di controllo intelligente.
• Flessibilità di installazione: design modulare compatto che consente l'installazione in strutture di Classe D per ridurre costi di costruzione e gestione.
• Dispositivi di monitoraggio opzionali: contatore di particelle, campionatore d'aria, sensori di concentrazione H2O2 (alto/basso), sensore H2O2 portatile.
• Strumenti opzionali di integrità e trasferimento: tester di integrità dei guanti controllato via WiFi (GIT-WLAN), porti di trasferimento rapido (RTP).
• Applicazioni tipiche: flussi di lavoro per terapie con cellule staminali, immunoterapia, produzione sterile GMP, fabbricazione clinica e di ricerca.