Kit di test per diagnosi COVID-19 Sofia®

per antigeniSARS-COV-2nasofaringeo

Il Sofia SARS Antigen fluorescent immunoassay (FIA) utilizza un'avanzata tecnologia a flusso laterale basata sull'immunofluorescenza in un design a sandwich per la rilevazione qualitativa della proteina nucleocapside del SARS-CoV-2. Il Sofia SARS Antigen FIA, con gli analizzatori Sofia 2 e Sofia, fornisce risultati automatizzati e oggettivi in 15 minuti, consentendo di eseguire il test COVID-19 su pazienti sintomatici entro i primi cinque giorni dai sintomi e su pazienti asintomatici se testati in serie. Gli operatori sanitari possono acquistare il Sofia SARS Antigen FIA presso alcuni distributori autorizzati. Il Sofia® SARS Antigen FIA non è stato autorizzato o approvato dalla FDA, ma è stato autorizzato dalla FDA con un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per l'uso da parte dei laboratori autorizzati per il rilevamento delle proteine del SARS-CoV-2, non per altri virus o agenti patogeni. Questo test è autorizzato solo per la durata della dichiarazione dell'esistenza di circostanze che giustificano l'autorizzazione all'uso di emergenza di diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19 ai sensi della Sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a meno che l'autorizzazione non venga interrotta o revocata prima. Caratteristiche e vantaggi La doppia modalità di lavoro si adatta alle fluttuazioni del volume. Consente una produzione significativa e il raggruppamento dei campioni in modalità READ NOW. Tutti i componenti necessari inclusi nel kit sono pronti per l'uso con Sofia 2 e Sofia per la procedura con tampone nasale. Specifiche tecniche Specifiche del prodotto Condizioni di conservazione del kit - Temperatura ambiente (da 15°C a 35°C / da 59°F a 86°F) Controlli - Positivi e negativi, inclusi nel kit PPA - 96,7% NPA - 100% Complessità CLIA - Esonero*