Passa-materiali di decontaminazione Pass-boxes

per camera bianca

Apparecchiatura completamente compatta per l'ingresso delle materie prime dalla camera bianca di classificazione inferiore a quella di classificazione superiore, mediante un sistema di biodecontaminazione superficiale con nebulizzazione a freddo di H2O2. Dispone di una camera con un volume di 2m3 in cui vengono caricati 3 vassoi a doppio livello con il prodotto da decontaminare; il caricamento avviene tramite carrelli di trasporto adattati all'apparecchiatura. Il sistema dispone di diversi cicli operativi a seconda della fase del processo: riposo, condizionamento, iniezione, esposizione, aerazione o ritorno delle vaschette. Ogni camera è dotata degli elementi necessari per mantenere la classificazione B secondo le GMP e il differenziale di pressione in modo continuo, nonché la temperatura e l'umidità necessarie per la decontaminazione. Le porte delle camere sono dotate di guarnizioni pneumatiche per garantire la tenuta stagna. Realizzato in acciaio inox AISI-304 e AISI-316 con finitura lucidata a vibrazione, soddisfa i più elevati standard dell'industria farmaceutica. Dispone di un'area tecnica su un lato che facilita i lavori di manutenzione. È costituito da 2 unità SAS totalmente indipendenti che soddisfano i requisiti delle norme GMP e ISO 14644, nonché del RD 1215/1997. Il sistema di controllo è completamente automatico, dotato di schermo HMI e controllo PLC collegato a un sistema SCADA. Il sistema di controllo è stato progettato, realizzato e convalidato in conformità alle GAMP 5 e all'Allegato 11 GMP. I registri elettronici sono conformi alla norma 21 CFR Parte 11.