Lente intraoculare EDoF TECNIS PureSee™ IOL

Panoramica
La lente intraoculare TECNIS PureSee™ è una LIO puramente refrattiva a profondità di fuoco estesa (EDOF) progettata per migliorare l'acuità visiva intermedia mantenendo prestazioni in visione a distanza comparabili a una LIO monofocale asferica. La lente è fornita precaricata con il sistema di somministrazione TECNIS SIMPLICITY™ per l'impianto primario dopo l'estrazione della cataratta.

Caratteristiche principali

• Profilo di disturbi visivi simile alla monofocale (disfotopsie di tipo monofocale)
• Mantenimento del contrasto dell'immagine e della sensibilità al contrasto rispetto ad alcune tecnologie EDOF comparate
• Profondità di fuoco estesa che fornisce una migliore visione intermedia e una certa visione da vicino
• Tolleranza alla defocalizzazione, con alta soddisfazione dei pazienti nelle valutazioni cliniche

Risultati clinici rilevanti

• Circa il 90% dei pazienti ha riferito di portare occhiali occasionalmente o mai a 6 mesi (nessuno/un po'/alcune volte)
• Il 97% dei pazienti raccomanderebbe la lente ad amici o parenti in uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico di 6 mesi (N=66)
• Il 97% dei pazienti ha segnalato l'assenza di disturbi visivi molto fastidiosi nella valutazione dello studio

Indicazioni d'uso
La LIO TECNIS PureSee™ (incluse le varianti TECNIS PureSee™ Toric II) con il sistema TECNIS SIMPLICITY™ è indicata per l'impianto primario per la correzione visiva dell'afachia negli adulti dopo estrazione della cataratta. Le LIO Toric II sono indicate per la riduzione dell'astigmatismo corneale preoperatorio ≥1,0 D. Le lenti forniscono profondità di fuoco estesa e sono destinate esclusivamente al posizionamento nella sacco capsulare. Solo su prescrizione.

AVVERTENZE selezionate (sommario)

• Valutare benefici/rischi nei pazienti con infiammazione grave ricorrente, patologia del segmento posteriore, trauma o capsule posteriori o zonule compromesse.
• La rotazione delle lenti toriche fuori dall'asse previsto può ridurre la correzione astigmatica; un disallineamento superiore a 30° può aumentare il cilindro residuo — riposizionare precocemente se necessario.
• Non smontare, modificare o alterare il sistema di somministrazione o i suoi componenti.
• Non utilizzare se la cartuccia del sistema di somministrazione è incrinata o rotta prima dell'impianto.
• Non impiantare la lente se la punta dell'asta non avanza la lente o è bloccata nel sistema di somministrazione.
• Seguire le istruzioni specificate su idratazione, posizione di tenuta e tempi di somministrazione per evitare adesioni, graffi, crepe o piegature inappropriate; scartare il dispositivo se piegato nella cartuccia per più di 10 minuti.
• Dispositivo monouso: il riutilizzo, la resterilizzazione o il ritrattamento possono danneggiare il dispositivo o aumentare il rischio di infezione; non riutilizzare.

PRECAUZIONI selezionate (sommario)

• Il chirurgo deve informare i pazienti potenziali dei rischi e benefici e fornire il foglio informativo al paziente prima dell'intervento.
• Gli autorefrattometri potrebbero non fornire la refrazione postoperatoria ottimale; si raccomanda fortemente la refrazione manuale con tecnica di massimo plus.
• Non resterilizzare; non autoclave il sistema di somministrazione.
• Non conservare alla luce solare diretta o fuori dall'intervallo di temperatura raccomandato (5°C–35°C / 41°F–95°F).
• Temperatura di impianto raccomandata di almeno 17°C (63°F).
• Usare soluzione salina bilanciata o dispositivi viscochirurgici oftalmici (OVD) quando si utilizza il sistema di somministrazione; si raccomanda la famiglia HEALON™ per gli OVD.
• La lente deve essere posizionata interamente nel sacco capsulare e non nel solco ciliare; rimuovere tutto il viscoelastico ed evitare il sovragonfiamento del sacco per ridurre il rischio di rotazione.
• Valutazione preoperatoria accurata richiesta per pazienti con chirurgia refrattiva corneale precedente, refrazione instabile o altre controindicazioni; i bambini di età inferiore a 2 anni non sono candidati idonei.

Note e evidenze
Il produttore fornisce riferimenti clinici e di laboratorio, incluso uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico di 6 mesi (N=66) per gli esiti riferiti dai pazienti e test su banco ottico (DOF2023CT4012). Consultare le Istruzioni per l'uso per citazioni e dati completi.

Specifiche tecniche

• Nome commerciale: TECNIS PureSee™ IOL
• Modello indicato nell'etichettatura: DEN00V (identificatore modello del produttore)
• Sistema di somministrazione: TECNIS SIMPLICITY™ Delivery System (precaricato)
• Uso previsto: Impianto primario per correzione visiva dell'afachia dopo estrazione della cataratta; LIO Toric II per riduzione dell'astigmatismo corneale preoperatorio (≥1,0 D)
• Posizionamento previsto: Solo sacco capsulare
• Tipo di dispositivo: Lente intraoculare precaricata con sistema di somministrazione monouso; sterile
• Progettazione: LIO EDOF puramente refrattiva progettata per profilo di dysfotopsie simile alla monofocale e visione intermedia estesa
• Evidenza clinica: studio prospettico, randomizzato, multicentrico di 6 mesi (N=66) che riporta elevata soddisfazione dei pazienti e metriche di indipendenza dagli occhiali
• Riferimento test su banco ottico: DOF2023CT4012
• Nota normativa: Solo su prescrizione; consultare le Istruzioni per l'uso per indicazioni complete, avvertenze, precauzioni e potenziali complicazioni associate alla chirurgia della cataratta e all'impianto di LIO