Protesi di sostituzione della dura madre xenotrapianto DURASHEET™

collagene

Panoramica del prodotto
DURASHEET™ è un impianto monouso a base di collagene, composto da collagene bovino di tipo I di grado medicale e ad alta purezza (purezza > 95,5%), progettato come sostituto biologico della dura madre nelle applicazioni neurochirurgiche craniche e spinali. La membrana fornisce un'impalcatura biocompatibile naturale per supportare l'integrazione tissutale, la sigillatura e la guarigione, riducendo al minimo la risposta da corpo estraneo.

Proprietà materiali principali
DURASHEET™ è realizzato in collagene bovino tipo I con una struttura porosa impermeabile che offre eccellenti proprietà barriera contro i fluidi e riduce il rischio di perdita di liquido cerebrospinale (CSF). La membrana si biodegrada gradualmente ed è sostituita dal tessuto connettivo nativo, evitando complicazioni a lungo termine associate ad alcuni sostituti sintetici.

Progettato per l'eccellenza clinica
DURASHEET™ è pronto all'uso e può essere rapidamente ritagliato, modellato e posizionato secondo le esigenze anatomiche e chirurgiche. È adatto sia per procedure elettive sia per emergenze, quando efficienza e affidabilità sono critiche.

Vantaggi clinici chiave

• Più suturabile: progettato per resistere alla sutura e garantire un fissaggio meccanico sicuro alla dura madre o alla fascia circostante.
• Elevata resistenza alla trazione: rinforzato per resistere a lacerazioni o rotture durante la manipolazione e il posizionamento.
• Uso a doppia faccia: entrambe le superfici della membrana sono utilizzabili, riducendo errori di orientamento e semplificando l'applicazione.
• Alta capacità di assorbimento: microstruttura porosa che consente un'efficace assorbimento dei fluidi, favorendo adesione e guarigione.

Applicazioni versatili in neurochirurgia
DURASHEET™ è adatto a una varietà di difetti durali e spinali, tra cui ma non limitato a:

• Craniotomie con resezione durale
• Resezioni di tumori spinali
• Rotture durali correlate a trauma
• Riparazione di mielomeningocele e lipoma
• Decompressione della malformazione di Chiari
• Chiusure di fistole di CSF
• Difetti congeniti della colonna vertebrale

La membrana si adatta bene ai contorni naturali e può essere utilizzata come sostituto durale primario o come patch di sovrapposizione per rinforzare chiusure esistenti.

Sterilizzato per irradiazione e sicuro biologicamente
DURASHEET™ è sterilizzato mediante irradiazione gamma, garantendo una penetrazione profonda e l'eliminazione dei microrganismi. Il prodotto è privo di endotossine e pirogeni ed è confezionato in doppie buste sterili. Ogni unità è monouso e disponibile in più misure per diverse geometrie del difetto.

Misure disponibili per soluzioni su misura
Codice riferimento — Descrizione prodotto
DRS2525 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 2.5 x 2.5 cm
DRS5050 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 5 x 5 cm
DRS7575 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 7.5 x 7.5 cm
DRS100100 — DURASHEET™ Collagen Dura Membrane 10 x 10 cm
Queste varianti di dimensione consentono ai chirurghi di selezionare il foglio più appropriato per la regione anatomica e l'estensione del difetto, riducendo gli sprechi e le rifiniture intraoperatorie.

Caratteristiche di gestione ideali
DURASHEET™ mantiene l'integrità strutturale a umido, rimane flessibile, resiste all'arricciamento o alla frammentazione e può essere ancorato con suture neurochirurgiche standard o usato come onlay con adesivi biologici. Il suo aspetto bianco e non trasparente consente un'eccellente visibilità al microscopio operatorio e il foglio supporta una manipolazione stabile con pinze standard.

Biocompatibilità e prestazioni confermate
La membrana è stata sottoposta a test di biocompatibilità (citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, tossicità sistemica, genotossicità, risposta all'impianto) conformi alla norma ISO 10993. È stata inoltre valutata mediante simulazioni di pressione CSF che ne confermano le prestazioni di sigillatura e durabilità.

Supporta una guarigione rapida
Grazie alla sua matrice ricca di collagene e al profilo di assorbimento, DURASHEET™ favorisce l'angiogenesi e l'infiltrazione dei fibroblasti e facilita la riformazione di uno strato durale naturale man mano che il materiale viene gradualmente riassorbito e sostituito dal tessuto nativo.

Specifiche tecniche

• Composizione: collagene bovino di tipo I, grado medicale, purezza > 95,5 %
• Uso: impianto monouso, sostituto durale biologico
• Sterilizzazione: irradiazione gamma
• Endotossine / Pirogeni: prodotto fornito privo di endotossine e pirogeni
• Confezionamento: doppie buste sterili, confezionamento unitario
• Gestione: pronto all'uso, ritagliabile, utilizzabile a doppia superficie, suturabile, mantiene l'integrità a umido
• Meccanica: alta resistenza alla trazione, resistente alle lacerazioni
• Funzione barriera: struttura porosa impermeabile con eccezionali proprietà barriera ai fluidi
• Prestazioni biologiche: biodegradazione/riassorbimento graduale; supporta angiogenesi e infiltrazione dei fibroblasti
• Norme e test: test di biocompatibilità secondo ISO 10993; test di simulazione della pressione CSF eseguiti
• Reference/misure disponibili: DRS2525 (2.5 x 2.5 cm), DRS5050 (5 x 5 cm), DRS7575 (7.5 x 7.5 cm), DRS100100 (10 x 10 cm)
• Aspetto: bianco, non trasparente