Sterilizzatore medico AVD

da laboratorioa vaporeorizzontale

Panoramica
La serie AVD combina sterilizzazione a vapore farmaceutico e biodecontaminazione mediante perossido di idrogeno vaporizzato (HPV/H2O2) in un’unica camera di trasferimento per il passaggio controllato in aree asettiche conformi a cGMP. Il sistema è disponibile con porte scorrevoli o a battente e si adatta alle vincolanti condizioni dell’edificio garantendo accessibilità per esercizio e manutenzione.

Tipi di carico

• Sterilizzazione a vapore
  • Parti di macchine
  • Carenature di filtri
  • Liquidi in contenitori aperti o chiusi
  • Vetreria
  • Tessuti
  • Materiali contaminati
• Sterilizzazione chimica (HPV)
  • Materiali monouso confezionati
  • Dispositivi di somministrazione farmaci confezionati
  • Strumenti in acciaio inossidabile confezionati
  • Parti di macchine e piccoli contenitori inox
  • Apparecchiature elettroniche
  • Vari materiali da laboratorio in vetro o plastica

Opzioni di installazione
Porte scorrevoli o a battente, posizionamento dell’area tecnica e possibilità di montaggio remoto dell’armadio elettrico. Le configurazioni pre‑ingegnerizzate semplificano l’integrazione in edifici con vincoli senza ricorrere a ingegneria su misura complessa.

Costruzione sanitaria conforme GMP
Superfici a contatto processo in acciaio inox 316L a finitura liscia, design completamente drenabile e geometria non ritentiva. Saldature rettificate a filo e documentazione di fabbricazione nel registro completo. Materiali a contatto con tracciabilità EN 10204 ed elastomeri conformi a USP Classe VI.

Soluzioni di contenimento a barriera
Barriere selezionabili: Air Differential Seal per il controllo del differenziale di pressione in aree asettiche o Bioseal ermetico per applicazioni ad alto contenimento fino a BSL‑4. Le guarnizioni possono essere installate su un lato o su entrambi per separare completamente area di processo e tecnica.

Aerazione rapida e sicura
Dopo la biodecontaminazione viene immesso aria filtrata per evacuare l’H2O2 vaporizzato; il ricircolo e lo scarico attraverso un catalizzatore scompongono il perossido in acqua e ossigeno. Il residuo di H2O2 è monitorato e le porte restano bloccate fino a livelli al di sotto di 1 ppm. L’iniezione, il monitoraggio e la registrazione dell’H2O2 avvengono per l’intero ciclo.

Sistema di dosaggio H2O2 preciso
Generatore integrato che prepara e dosa l’H2O2 per il sistema di vaporizzazione. Il liquido H2O2 è fornito da una tanica accessibile dal lato di carico. Una cella di carico verifica il consumo per ciclo e il livello residuo; il controllore segnala la sostituzione della tanica se necessario.

Caratteristiche

• Design modulare e flessibile con oltre 400 opzioni pre‑ingegnerizzate e validate per adattarsi a requisiti e vincoli di layout
• Opzioni conformità EN 285: monitoraggio indipendente, prese campionamento vapore, rivelatore d’aria, test di perdita e Bowie‑Dick; supporto qualificazione disponibile
• Supporto per sviluppo e validazione cicli: definizione basata sul rischio, mappatura, documentazione di qualifica e test
• Componenti non proprietari e pezzi di ricambio documentati con tracciabilità

Certificazioni e norme
Progettato e prodotto secondo i principi cGMP all’interno di un sistema qualità ISO 9001. I sistemi sono sviluppati per supportare le normative farmaceutiche internazionali applicabili (FDA, EU GMP) e i requisiti elettrici, EMC e di sicurezza pertinenti.

Dimensioni e capacità

• Volume camera: 25 dimensioni standard da 195 a 10.000 L
• Dimensioni personalizzate disponibili su richiesta

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Prodotto: sterilizzatore a vapore combinato e camera di biodecontaminazione HPV (AVD Series)
• Tecnologie di processo: sterilizzazione a vapore saturo e biodecontaminazione tramite H2O2 vaporizzato
• Materiali: acciaio inox 316L per superfici a contatto; tracciabilità EN 10204; elastomeri USP Classe VI
• Progettazione sanitaria: completamente drenabile, superfici non ritentive, saldature rettificate
• Sistema H2O2: generatore onboard, dosaggio preciso, verifica con cella di carico, registrazione dei dati
• Aerazione: spurgo filtrato, decomposizione catalitica in acqua e ossigeno, monitoraggio residuo, interblocco porte fino a <1 ppm
• Supporto validazione: opzioni EN 285, sensori indipendenti e registratori, test Bowie‑Dick e di tenuta, pacchetti di qualifica
• Modularità: 400+ opzioni validate; porte scorrevoli o a battente; posizionamento remoto armadio elettrico
• Gamma camere: 195–10.000 L; dimensioni su misura disponibili