Agente emostatico pad BIOPAPER®

per neurochirurgiaper chirurgia cardiovascolareper chirurgia ortopedica

Datsing BioPaper® è una membrana polisaccaridica di consistenza simile alla carta, biodegradabile, concepita come materiale emostatico chirurgico ausiliario per arrestare i sanguinamenti da suzione, prevenire aderenze tissutali e fornire uno strato sigillante adesivo. Forma una barriera gel trasparente che aderisce alla superficie della ferita e viene riassorbita dall'organismo dopo l'applicazione.

Sicurezza

• Eccellente biocompatibilità; nessuna citotossicità riportata.
• Nessuna sensibilizzazione cutanea, nessuna irritazione e nessuna tossicità sistemica acuta osservata.
• Nessun rischio di trasmissione di malattie animali o immunogenicità associata al materiale.
• pH neutro.

Caratteristiche principali

• Arresto del sanguinamento – agisce a livello fisico, molecolare e fisiologico per controllare i sanguinamenti delle ferite chirurgiche.
• Anti-aderenza – forma uno strato gel che funge da barriera fisica, riducendo le aderenze tissutali e le perdite di fluidi.
• Sigillatura adesiva – lo strato gel trasparente sigilla efficacemente la superficie della ferita.
• Biodegradabile – il produttore dichiara il 100% di degradazione in CO2 e H2O entro 28 giorni; dati su animali indicano riassorbimento completo entro 12 settimane.

Applicazioni

• Applicabile in neurochirurgia, ortopedia, chirurgia generale, cardiaca, toracica, epatobiliare e urologia per ridurre sanguinamenti da suzione e aderenze tissutali.
• In neurochirurgia può essere impiegata per il sigillo della dura madre per prevenire perdite di liquor.

Utente previsto

• Da utilizzare esclusivamente da medici adeguatamente formati.

Controindicazioni e limitazioni d'uso

• Non utilizzare in pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
• Non usare in pazienti allergici ai crostacei.
• Non indicato per il controllo di emorragie da grandi arterie.
• Non destinato al controllo delle emorragie post-partum o delle menorragie.
• Quantità totale massima per persona: 360 cm² (equivalente a nove pezzi da 5 cm × 8 cm).

Avvertenze

• Fornito sterile e monouso; non re-sterilizzare né riutilizzare (il ritrattamento può compromettere l'integrità e aumentare il rischio di infezione).
• Usare prima della data di scadenza.
• Non lasciare il supporto plastico o i materiali di imballaggio all'interno del paziente.
• Non sostituisce una corretta tecnica chirurgica né l'uso appropriato di suture e legature.
• Mantenere asciutto prima dell'applicazione; pulire il campo chirurgico per rimuovere i fluidi in eccesso prima dell'applicazione.
• Non sono state identificate problematiche per l'utilizzo in ambiente RM; non sono stati segnalati artefatti nelle immagini RM.

Precauzioni

• BioPaper può essere tagliato, piegato o arrotolato per adattarsi alla geometria della ferita.
• Se è necessario riposizionare, regolare entro 20 secondi; dopo tale intervallo il materiale diventa molto adesivo e difficile da muovere.
• Possono verificarsi reazioni da corpo estraneo come per qualsiasi materiale impiantato.
• Maneggiare con strumenti o guanti asciutti; evitare il contatto con i tessuti fino al sito di applicazione (importante nelle procedure endoscopiche).
• In caso di nuovo sanguinamento, applicare un ulteriore pezzo direttamente sul sito sanguinante.

Specifiche tecniche

• Denominazione / forma: membrana tipo carta (BioPaper) composta da polisaccaridi.
• Funzione: materiale emostatico ausiliario; barriera anti-aderenze; strato sigillante adesivo.
• Degradazione: il produttore dichiara 100% di degradazione in CO2 e H2O entro 28 giorni; studi su animali indicano degradazione completa entro 12 settimane.
• pH: neutro.
• Ambiti chirurgici previsti: neurochirurgia (compreso il sigillo della dura madre), ortopedia, chirurgia generale, cardiaca, toracica, epatobiliare e urologia.
• Quantità massima raccomandata per persona: 360 cm² (≈ nove pezzi 5×8 cm).
• Sterilità / monouso: fornito sterile; solo ad uso singolo (non re-sterilizzare né riutilizzare).