Il kit è certificato CE e destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro.
Principio
Il test multiplex utilizza sonde fluorescenti e primer per rilevare tre regioni specifiche all'interno del gene del nucleocapside (N) del SARS-CoV-2 e del gene ORF1ab. la β-globulina viene utilizzata come controllo interno per monitorare la qualità del campione e del processo di estrazione. Sono inclusi controlli positivi e negativi. L'RNA isolato dai campioni dei pazienti può essere utilizzato direttamente nel test per essere trascritto inversamente e amplificato quantitativamente. Le particelle pseudovirali utilizzate come controllo positivo fungono da controllo per il processo di estrazione e per la RT-PCR.
Limite di rilevamento
SARS-CoV2 (2019-nCoV) : 400 copie/mL.
Virus dell'influenza A: 1,5 TCID50/mL.
Virus dell'influenza B: 2,0 TCID50/mL.
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