Kit di reagenti del virus BK AltoStar®

in soluzionediagnostico

Nel corso dell'applicazione del "Regolamento (UE) 2017/746" (IVDR) il 26 maggio 2022, l'AltoStar® BKV PCR Kit 1.5 ha ricevuto un nuovo numero di prodotto e un Global Trade Item Number (GTIN). Il nuovo numero di prodotto riflette il cambiamento di status normativo desiderato. Tutte le altre caratteristiche e le prestazioni del prodotto rimangono invariate. Il kit è chimicamente identico alla sua controparte già esistente e contiene gli stessi componenti del kit. Caratteristiche principali Rilevamento e quantificazione del DNA specifico del virus BK (BKV) Test diagnostico in vitro con marchio CE-IVD Sensibilità analitica espressa in UI/ml Uso previsto AltoStar® BKV PCR Kit 1.5 è un test diagnostico in vitro, basato sulla tecnologia della PCR in tempo reale, per la rilevazione e la quantificazione del DNA specifico del virus BK (BKV) nel plasma umano, nel sangue intero e nelle urine. È destinato a essere utilizzato come ausilio per la diagnosi di infezione da BKV e per il monitoraggio della carica di BKV in individui con infezione da BKV.