Celitron Medical Technologies

Celitron è uno sviluppatore e produttore di soluzioni avanzate per il trattamento dei rifiuti biologici infettivi e per la sterilizzazione a vapore, destinate a ospedali, cliniche, studi dentistici, nonché un progettista e produttore di sistemi di smaltimento dei rifiuti biologici pericolosi per i produttori di vaccini nell'industria farmaceutica e per gli impianti nell'industria agricola.

Celitron offre una soluzione ecologica per il trattamento dei rifiuti medici in loco, con una capacità che va da 2 kg/ciclo fino a 120 kg/ciclo, grazie a un sistema combinato di sterilizzazione a vapore e triturazione all'interno di un'unica camera pressurizzata ermetica, rispondendo così alle esigenze di piccole cliniche, laboratori, centri di dialisi e ospedali.

Il nostro portafoglio prodotti per il controllo delle infezioni include apparecchiature di sterilizzazione a vapore, autoclavi per applicazioni mediche con capacità da 25 litri a 880 litri (capacità di 12 STU) e generatori di vapore puro per autoclavi e lavatrici-disinfettatrici utilizzati nei reparti di sterilizzazione centrale.

Con un'esperienza in ricerca e sviluppo focalizzata sulla sterilizzazione e il trattamento dei rifiuti biologici, Celitron propone sistemi su misura per il trattamento dei rifiuti biologici pericolosi nei laboratori farmaceutici (produzione di vaccini, siti di bioproduzione), dove quotidianamente vengono generate tonnellate di materiali monouso, trasformandoli in rifiuti sterili e riciclabili.

Per l'industria agricola, offriamo una soluzione chiavi in mano per il trattamento dei rifiuti animali (sottoprodotti di origine animale) con il nostro sistema di sterilizzazione e triturazione. Questo sistema rappresenta il modo più efficiente per trasformare le perdite in profitti, utilizzando esclusivamente tecnologie verdi, massimizzando il valore nutrizionale del prodotto finale ideale per l'alimentazione animale e riducendo al minimo l'inquinamento atmosferico (assenza di odori) e i residui di cenere.

Al fine di garantire un miglioramento continuo dei propri prodotti e processi, Celitron Medical Technologies mantiene un Sistema di Gestione della Qualità. In conformità agli standard internazionali, l'azienda misura, controlla e analizza tutti i processi, e implementa tutte le azioni necessarie per raggiungere i risultati richiesti.

Ci impegniamo a mantenere l'efficacia del nostro sistema di gestione della qualità, rispettando pienamente i requisiti dei nostri clienti per la loro completa soddisfazione e rispondendo alle diverse esigenze derivanti da norme e leggi (in particolare, le normative sulla sicurezza e sulle prestazioni).

A tal fine, l'azienda identifica le esigenze formative a tutti i livelli necessari affinché il personale possa svolgere il proprio lavoro. Garantisce che i propri dipendenti ricevano una formazione adeguata al proprio ruolo e assegna le risorse necessarie per mantenere e migliorare la qualità dei prodotti.

I prodotti Celitron sono conformi ai seguenti standard internazionali e direttive:

Certificazioni CE

CE 2409: Approvato dall'Organismo Notificato ungherese CE Certiso Kft.

CE 1008: Approvato dall'Organismo Notificato ungherese TÜV Rheinland InterCert Kft.

Direttive generali applicabili

Direttiva sui dispositivi medici (MDD) 93/42/CEE, modificata (2007/47/CEE);

Direttiva sulle attrezzature a pressione – PED 97/23/CE;

Direttiva macchine – 2006/42/CE;

Direttiva 2006/95/CE relativa alle apparecchiature elettriche a bassa tensione;

Direttiva EMC 2004/108/CE, articolo 7 (1);

Direttiva RoHS II 2011/65/UE.

Standard

EN 13060:2004 + A1:2009 + A2:2010 – Piccoli sterilizzatori a vapore;

EN 285:2006 + A2:2009 – Grandi sterilizzatori a vapore;

ISO 17665-1:2006 – Sterilizzazione di prodotti sanitari – Calore umido – Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici;

EN 60601-1:2006 + AC:2010 – Apparecchiature elettromedicali – Requisiti generali per la sicurezza;

EN/IEC 61010-1:2010 – Requisiti di sicurezza per apparecchiature elettriche di misura, controllo e uso in laboratorio – Requisiti generali;

EN 61010-2-040:2005 – Requisiti particolari per sterilizzatori e disinfettori-lavatori per materiali medici;

EN 60601-1-2:2007+AC:2010 – Compatibilità elettromagnetica – Requisiti e test;

EN 61326:1997 + A1(98) + A2(01) + A3(03) – Requisiti EMC per apparecchiature elettriche;

EN/IEC 62366:2007 – Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici;

EN ISO 10993-1:2009 – Valutazione biologica dei dispositivi medici – Valutazione e test nell'ambito di un processo di gestione dei rischi;

EN 1041:2008 – Informazioni fornite dal produttore di dispositivi medici;

EN ISO 15223-1:2012 – Simboli per l'etichettatura dei dispositivi medici;

EN 60601-1-6:2010 – Ingegneria dell'usabilità – Requisiti generali;

47CFR parte 15:2004, sottoparte B, Classe A – Dispositivi a radiofrequenza;

EN/IEC 60204-1:2005 + A1:2009 – Sicurezza delle macchine – Apparecchiature elettriche;

EN/IEC 61000-6-2:2005 – Compatibilità elettromagnetica – Standard generici – Immunità in ambienti industriali;

EN/IEC 61000-6-4:2006 + A1:2011 – Emissioni in ambienti industriali;

EN/IEC 61000-4-2:2008 – Prove di immunità alle scariche elettrostatiche.

Standard dei sistemi di gestione della qualità

ISO 9001 – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti;

ISO 13485 – Dispositivi medici – Requisiti per i sistemi di gestione della qualità;

EN ISO 14971:2012 – Gestione dei rischi per dispositivi medici.