Software di monitoraggio S!MPATI®

di provadi registrazionedi valutazione

Oltre al nostro pacchetto software standard S!MPATI® , abbiamo sviluppato una versione su misura per l'industria farmaceutica che consente di sfruttare ancora meglio le nostre apparecchiature e i nostri sistemi farmaceutici. S!MPATI® Pharma garantisce una registrazione e un'archiviazione dei dati semplice e affidabile. Tutti i segnali di avviso e di allarme vengono registrati. Se necessario, è possibile inserire le informazioni relative alla persona responsabile del segnale di allarme. I diritti di accesso di ciascun utente possono essere impostati individualmente; i dati vengono registrati e archiviati a prova di manipolazione, ma possono comunque essere elaborati, ad esempio in Excel. Il pacchetto software S!MPATI® Pharma è naturalmente conforme alla FDA 21 CFR Parte 11 e all'Allegato 11 delle linee guida GMP dell'UE. Inoltre, vengono forniti documenti di convalida per il sistema di monitoraggio S!MPATI® Pharma. Oltre ai vantaggi del pacchetto software S!MPATI® standard, la versione pharma offre i seguenti vantaggi specifici per il settore: Gestione individuale degli utenti Sistema a prova di manipolazione e registrazione dei dati a prova di manipolazione Traccia di controllo Registrazione di allarmi, apertura delle porte e documentazione dei tempi di apertura Registrazione di tutti i parametri di processo come temperatura, umidità, intensità della luce e dei raggi UV durante i test di fotostabilità Tenendo conto del sistema di allarme dei dispositivi, S!MPATI® Pharma soddisfa tutte e cinque le fasi dell'approccio basato sul rischio secondo GAMP S!MPATI® Pharma è un pacchetto software di categoria 3 secondo le norme GAMP