Kit per campionammento da laboratorio V-Veil UP2™

di secrezioni vaginaliper acidi nucleiciper cellule cervicali

Panoramica
V-Veil-Up Production produce il velo vaginale per auto-prelievo brevettato V-Veil UP2™ e i kit associati destinati allo screening HPV e alla raccolta di campioni di laboratorio. Il sistema è presentato come dispositivo medico di classe I pensato per consentire la raccolta privata e sicura di campioni vaginali per la rilevazione dell'HPV e altre analisi molecolari. La famiglia di prodotti è supportata da studi scientifici che confrontano l'auto-prelievo con il prelievo effettuato dal clinico.

UP2 Retrofitter
L'UP2 Retrofitter™ è un tubo primario di nuova generazione progettato per la compatibilità diretta con l'automazione di laboratorio. Fornisce uno spazio vuoto che permette alle pipette robotiche di accedere al campione senza trasferimenti a tubi intermedi o codici a barre aggiuntivi, corrispondendo in lunghezza e diametro interno ai tubi standard per emolisi.

Vantaggi per il laboratorio

• Miglioramento del flusso di lavoro per l'elaborazione automatizzata dei campioni
• Riduzione delle fasi di manipolazione e del rischio di contaminazione incrociata
• Aumento della velocità di elaborazione
• Logistica economica per screening su larga scala
• Campione pronto per l'estrazione degli acidi nucleici

KIT 1.3 — Contenuto

• 1 Raccoglitore Velo Vaginale V-Veil UP2™
• 1 Istruzioni per l'uso
• 1 Tubo UP2 Retrofitter

KIT 4.3 — Contenuto

• 1 Raccoglitore Velo Vaginale V-Veil UP2™
• 1 Istruzioni per l'uso
• 1 Tubo UP2 Retrofitter
• 1 Busta di sicurezza UN3373
• 1 Busta per corriere

KIT 1.1 — Contenuto

• 1 Raccoglitore Velo Vaginale V-Veil UP2™
• Istruzioni per l'uso
• 1 Contenitore per la conservazione e il trasporto dei campioni

KIT 4.1 — Contenuto

• 1 Raccoglitore Velo Vaginale V-Veil UP2™
• Istruzioni per l'uso
• 1 Contenitore per la conservazione e il trasporto dei campioni
• 1 Busta di sicurezza UN3373
• 1 Busta per corriere

Aspetti importanti

• Classe del dispositivo: Dispositivo medico di Classe I
• Registrazione normativa: Iscrizione indicata in EUDAMED
• Standard di produzione: Prodotto in struttura certificata EN ISO 13485:2016
• Registrazioni nazionali: Registrato presso le autorità nazionali competenti, ove applicabile

Vantaggi commerciali

• Adatto per campagne nazionali di screening per il cancro cervicale
• Pratico per ONG e screening sul campo, anche in contesti culturalmente sensibili
• Adatto ai laboratori che cercano soluzioni di auto-prelievo compatibili con l'automazione e riduzione dei costi
• Supportato da diverse pubblicazioni scientifiche che confrontano auto-prelievo e prelievo clinico

Vantaggi del velo per auto-prelievo

• Progettato per utenti che avvertono disagio durante gli esami ginecologici, incluse ragioni culturali o religiose
• Elevata accettazione riportata negli studi clinici (esempio: 97,1% di accettazione riportata)
• Aumento riportato della rilevazione di HPV ad alto rischio oncogenico tramite PCR multiplex rispetto ai tamponi clinici standard (secondo gli studi riferiti)
• Semplice da usare, sicuro per gli utenti e rispettoso della privacy

Note sull'azienda e sulla produzione

• Il produttore dichiara numerose domande di brevetto e brevetti in attesa su più continenti
• Produzione in camere bianche classificate ISO con elevata capacità produttiva
• I veli V-Veil UP2 sono, secondo quanto dichiarato, integrati da almeno un produttore di strumenti PCR a livello mondiale

Specifiche tecniche

• Famiglia di prodotti: V-Veil UP2™ (velo vaginale per auto-prelievo)
• Tubo primario associato: UP2 Retrofitter™ (tubo compatibile con automazione)
• Classe del dispositivo: Dispositivo medico di Classe I
• Stato normativo: Iscrizione EUDAMED indicata; registrazioni nazionali ove applicabili
• Standard di produzione: Struttura certificata EN ISO 13485:2016; produzione in camere bianche classificate ISO
• Imballaggio: Disponibile in confezione singola o collettiva
• Kit: Riferimenti multipli (KIT 1.1, KIT 1.3, KIT 4.1, KIT 4.3) con contenuti variabili che possono includere il tubo UP2 Retrofitter e la busta di sicurezza UN3373 se indicato
• Compatibilità con automazione: UP2 Retrofitter™ consente l'accesso diretto delle pipette robotiche senza trasferimenti intermedi
• Dati clinici: Accettazione e dati comparativi di rilevazione HPV riportati dal produttore (vedere studi riferiti)
• Proprietà intellettuale: Numerose domande di brevetto / brevetti in attesa