Tester di tenuta di guanti AGLTS 2

per isolatori da laboratoriocompattoautomatico

Sistema Automatico di Test di Tenuta dei Guanti AGLTS 2 è il nuovo sistema di test integrità guanti per Isolatori e RABS per l’industria farmaceutica, conforme alle GMP e sviluppato in riferimento al Positive Pressure Decay Method in accordo allo standard internazionale ISO 14644-7 Annex E5. Beyond Glove Testing AGLTS 2 è un dispositivo di nuova generazione in grado di andare oltre alla semplice esecuzione di test guanti e supportare operatori e case farmaceutiche nella completa gestione di tutte le operazioni connesse al test guanti. EU GMP ANNEX 1 La novità più sostanziale riguarda certamente la definizione degli intervalli di tempo entro i quali va eseguito il test guanti, andando così a definire un aspetto che fino ad oggi era a discrezione del produttore. Questa revisione va a colmare proprio questo vuoto, specificando invece che, per quanto riguarda gli isolatori, il test guanti deve essere eseguito a intervalli definiti, almeno all’inizio e alla fine di ogni lotto di produzione. La scelta della giusta strumentazione per il test guanti rappresenta un aspetto chiave all’interno del processo produttivo. Oltre a essere “demonstrated to be suitable for the task and criticality”, come recita la revisione dell’Annex 1, ci sono alcune caratteristiche tecniche e di utilizzo da non sottovalutare, in riferimento al nuovo quadro normativo. Con l’aumento del numero di test in funzione dei lotti di produzione, risulta ancora più fondamentale evitare il più possibile il rischio di incappare sia in falsi positivi che in falsi negativi. È fuori di dubbio che la rapidità in fase di test gioca un ruolo fondamentale per non rallentare il ciclo produttivo.