Il prodotto è destinato all'uso nell'uomo per il trattamento o l'alleviamento di una malattia, nonché per il trattamento, l'alleviamento o la compensazione di una lesione o di una carenza, secondo le attuali normative spagnole sui dispositivi medici. Secondo lo standard UNE-EN 60601-2-52 per i letti medici, può essere utilizzato per due diversi ambienti di applicazione (EA):
-EA3.- assistenza a lungo termine fornita in un'area medica in cui è richiesta la supervisione medica e il monitoraggio, se necessario, e il letto viene utilizzato nelle procedure mediche che possono essere fornite per aiutare a mantenere o migliorare le condizioni del paziente.
-EA4.- assistenza fornita in un'area domestica in cui il letto è utilizzato per alleviare o compensare una lesione, una disabilità o una malattia.
Il letto è considerato un dispositivo medico di classe 1 secondo il Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR). Norme di riferimento:
* UNE-EN 60601-2-52 "Apparecchiature mediche elettriche. Requisiti particolari per la sicurezza di base e la funzione essenziale dei letti medici".
BASE DEL MATTONE Telaio esterno in tubo d'acciaio 50x20x1,5 mm e giunti interni in tubo d'acciaio 25x25x1,5 mm curvato agli angoli (prodotto secondo la norma UNE 10305-5). Distanza di sicurezza di 30 mm su tutto il perimetro del letto tra i giunti e il telaio esterno per evitare l'intrappolamento. Vernice epossipoliestere beige (consultare altre opzioni). Dotato di riquadri nella zona della testa per l'ancoraggio del supporto del gocciolatoio e/o dell'incorporatore. Possibilità di montare parapetti laterali di sicurezza metallici o in legno. Portamaterasso metallico sulla pediera dell'articolazione interna e portamaterasso in termoplastico iniettato (PP con fibra di vetro) sui lati.
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