Tester di impermeabilità HTY-FT100

per filtroda laboratorioper l'industria farmaceutica

Panoramica del prodotto
Tester di integrità dei filtri non distruttivo per la verifica di cartucce e membrane filtranti in ambienti farmaceutici, biotecnologici e di produzione sterile. Progettato per il controllo qualità pre e post utilizzo dei filtri di grado sterilizzante nei processi asettici.

Caratteristiche principali

• Modalità di prova versatili: punto di bolla, flusso diretto, intrusione d'acqua, combinazione flusso diretto & punto di bolla e mantenimento della pressione per coprire i protocolli di integrità standard.
• Elevata precisione di misura: sensori ad alta risoluzione e algoritmi predittivi per risultati affidabili e riduzione dei tempi di prova.
• Interfaccia operatore: touchscreen a colori da 10" con Windows, test con un clic e supporto multitasking per laboratorio e produzione.
• Connettività flessibile: stampante a ago o termica opzionale; supporta OPC-UA e Modbus TCP per integrazione con automazione e LIMS.
• Integrità dei dati: controllo accessi a 4 livelli, audit trail conforme GMP, approvazione a due livelli, supporto firma elettronica e crittografia dei dati.
• Design industriale: protezione IP54, architettura hardware modulare e meccanismi di sicurezza ridondanti per ambienti di processo.

Conformità normativa
Progettato per supportare i metodi raccomandati da EU GMP Allegato 1, le linee guida FDA sull'elaborazione asettica e il PDA Technical Report 26. Idoneo per i controlli di integrità pre e post filtrazione richiesti nella produzione di farmaci sterili.

Applicazioni

• Sistemi di filtrazione monouso (PUPSIT)
• Produzione di radiofarmaci
• Sistemi di preparazione di liquidi farmaceutici
• Sistemi di recupero della pressione di alimentazione per liofilizzatori

Specifiche tecniche

• Modello: HTY-FT100
• Peso: 12 kg
• Dimensioni: 420 mm × 330 mm × 265 mm
• Tensione di ingresso: 100–240 VAC, 50/60 Hz
• Potenza: 125 W; fusibile <5 A
• Temperatura di esercizio: 5–50 °C; immagazzinamento: -10–60 °C
• Umidità ambientale: ≤85% UR (non condensante)
• Modalità e intervalli di test: Flusso diretto 0,01–1000 mL/min; Intrusione d'acqua 0,01–100 mL/min; Punto di bolla 400–8000 mbar; Mantenimento pressione 100–8000 mbar
• Sensibilità: Flusso diretto 0,01 mL/min; Intrusione d'acqua 0,01 mL/min; Punto di bolla 50 mbar; Mantenimento pressione 1 mbar
• Grado di protezione: IP54
• Interfaccia utente: touchscreen a colori 10", Windows
• Dati & comunicazione: accesso 4 livelli, audit trail GMP, OPC-UA e Modbus TCP, approvazione a due livelli e firma elettronica