Cella schermata per distribuzione

per radiofarmaciadi sintesidi produzione

Introduzione
I hot cell Tailin combinano sintesi e dispensazione in un'unica unità contenuta progettata per la produzione di radiofarmaci. Il sistema fornisce schermatura equivalente in piombo, pulizia biologica e un ambiente sterile conforme a cGMP, con progettazione e controlli allineati alle linee guida ICRP per la sicurezza radiologica nella gestione di isotopi ad alta attività.

Caratteristiche

• Garanzia di sterilità: filtri HEPA H14; sterilizzatore integrato a perossido di idrogeno vaporizzato (VH2O2); guarnizioni in silicone gonfiabili conformi a GMP; barriera fisica completamente chiusa; monitoraggio ambientale in tempo reale.
• Test automatico di tenuta della camera.
• Test di integrità dei guanti con rilevamento rapido delle perdite.
• Gestione dati: PC industriale con PLC Siemens; accessi multilivello, audit trail e firma elettronica conformi a FDA 21 CFR Part 11; registrazione continua per tracciabilità completa.
• Layout ergonomico per ottimizzare il flusso di lavoro dell'operatore e ridurre i tempi di manipolazione.
• Progettazione accessibile per manutenzione e decontaminazione ordinarie.
• Personalizzazione: struttura modulare con schermatura opzionale equivalente da 10 mm a 120 mm in base ai requisiti di dose dei radionuclidi.

Punti chiave

• Massima efficienza: flusso integrato dalla sintesi al dispensamento che riduce i passaggi di trasferimento e il tempo di esposizione.
• Sicurezza dell'operatore: schermatura e isolamento avanzati che consentono la gestione di isotopi ad alta attività con rischio di dose ridotto.
• Pronto per GMP: automazione intelligente e monitoraggio in tempo reale a supporto della conformità normativa e di risultati riproducibili.

Applicazioni

• Processamento di radionuclidi: 99mTc, 125I, 131I, 14C, 68Ga, 177Lu, 18F, 90Y, 225Ac, 89Sr, 89Zr.
• R&S in radiofarmacia e sviluppo di metodi.
• Produzione clinica e commerciale di radiofarmaci.
• Reparti di medicina nucleare e radiofarmacie.
• Istituti scientifici e centri di ricerca che richiedono flussi di radiochimica confinati.

Specifiche tecniche

• Flusso d'aria: comparto sintesi — flusso turbolento; comparto dispensazione — flusso laminare unidirezionale verticale.
• Sistema di controllo: PLC Siemens con PC industriale Siemens 12".
• Alimentazione: AC 380 V, 50 Hz.
• Efficienza di sterilizzazione: 6 log6.
• Rumore: rumore operativo massimo <75 dB(A).
• Perdita di VH2O2: <1 ppm attorno all'area di produzione durante la sterilizzazione.
• Illuminazione: 500 lux all'interno della camera, sorgente LED.
• Prestazioni di schermatura: dose ≤25 µSv/h a 30 cm da qualsiasi superficie rivolta all'operatore (dipende da radionuclide e configurazione).
• Pulizia: Classe A secondo GMP per le zone critiche.
• Tenuta della camera: a pressione di prova (2× pressione di esercizio) perdita <0,5 % del volume della camera all'ora.
• Personalizzazione: sistemi configurabili su specifica cliente, inclusi spessore schermante, passaggi e opzioni di automazione.