Isolatore classe ISO 5

per l'industria farmaceuticadi riempimentoda terra

Gli isolatori STERILINE possono essere installati in stanze di classe C o D. Sono disegnati appositamente per una linea integrata di produzione asettica, conformemente al regolamento cGMP. Gli isolatori sono pensati per una produzione sterile, mantenendo un isolamento continuo e costante del suo interno dall’esterno. L’ambiente interno ISO5 è raggiunto tramite filtri HEPA, l’aria fluisce verticalmente in senso unidirezionale per tutta l’area di processo. La differenza di pressione tra l’interno e l’esterno è mantenuta da un ventilatore di estrazione. L’aria di estrazione è filtrata per mezzo di filtri HEPA di tipo BIBO “Bag-in Bag-out”. Le principali caratteristiche degli isolatori STERILINE sono: Acciaio inox AISI316L per superfici di contatto metalliche con finiture di almeno Ra=0,5µm; Acciaio inox AISI304L per pannelli, protezioni ecc. non in contatto con il prodotto e la soluzione igienizzante; Acciaio inox AISI316L per tubazioni con raccordi Tri-clamp, utilizzate per la pulizia; Porte in vetro con spessore di sicurezza, sigillate con guarnizioni gonfiabili. Le guarnizioni possono essere in silicone, Viton o EPDM; Sterilizzazione mediante VHP. I guanti sono incorporati nel design per applicazioni asettiche. La quantità e la posizione dei guanti è determinata durante il test “mock-up”; Porte di trasferimento rapido (RTP) sono disponibili nei seguenti diametri: 105mm, 190mm, 270mm, 350mm. Il CIP delle superfici interne è realizzato tramite pistole a spruzzo con acqua per iniettabile (WFI) o acqua WFI miscelata con agenti inattivanti; Monitoraggio continuo delle particelle microbiologiche.