Test rapido per diagnosi COVID-19

della polmoniteper antigeniSARS-COV-2

Le presenti istruzioni per l'uso (IFU) devono essere lette attentamente prima dell'uso. Le istruzioni per l'uso devono essere seguite attentamente. L'affidabilità dei risultati del test non può essere garantita in caso di deviazioni dalle istruzioni per l'uso. Il test è solo per uso professionale. SPECIFICHE DI IMBALLAGGIO 20 test/kit USO PREVISTO Questo kit è utilizzato per la rilevazione qualitativa in vitro dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni di tamponi nasofaringei e orofaringei umani. Il risultato positivo del test deve essere ulteriormente analizzato con la storia clinica del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato di infezione del paziente. Il valore positivo è solo una guida di riferimento per la diagnosi clinica. I risultati del test riflettono solo lo stato attuale del campione. Un risultato negativo non può escludere l'infezione da SARS-CoV-2 e non deve essere utilizzato come unica base per le decisioni sulla gestione del paziente. I risultati negativi devono essere combinati con le osservazioni cliniche, la storia del paziente e le informazioni epidemiologiche. Questo test è destinato esclusivamente all'uso da parte di laboratori clinici, istituzioni mediche o per ispezioni in tempo reale da parte di personale medico professionale, non per test a domicilio. Non può essere utilizzato come base per la diagnosi e l'esclusione della polmonite causata da SARS-CoV-2 e non è adatto per lo screening della popolazione generale. I test di laboratorio per il SARS-CoV-2 devono soddisfare i requisiti del "Test di laboratorio per il SARS-CoV-2 in casi umani sospetti" e altri requisiti, e prestare attenzione alla biosicurezza. REAGENTI E MATERIALI FORNITI 1. Componenti principali: Specifiche Ingredienti 20 test/kit Scheda di test con essiccante in una busta di pellicola sigillata 20 Soluzione di estrazione del campione 20 Supporto per provetta di estrazione 1 Tubo di estrazione 20