Test rapido per diagnosi COVID-19 S3104E

SARS-COV-2del coronavirusda laboratorio

Il kit diagnostico per l'acido nucleico del Novel Coronavirus (2019-nCoV) (PCR-Fluorescence Probing) è un test RT-PCR in tempo reale destinato alla rilevazione qualitativa dell'acido nucleico del SARSCoV-2 in tamponi nasofaringei, tamponi orofaringei (gola), tamponi nasali anteriori, tamponi midturbinati, lavaggi nasali e aspirati nasali di individui sospettati di COVID-19 dal proprio operatore sanitario. I test sono limitati ai laboratori certificati ai sensi del Clinical Laboratory Improvement Amendments del 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, che soddisfano i requisiti per eseguire test ad alta complessità. I risultati riguardano l'identificazione del SARS-CoV-2 RNA. L'RNA del SARS-CoV-2 è generalmente rilevabile nei campioni respiratori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-CoV-2 RNA; per determinare lo stato di infezione del paziente è necessaria una correlazione clinica con l'anamnesi e altre informazioni diagnostiche. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa certa della malattia. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni sulla gestione del paziente. I risultati negativi devono essere combinati con le osservazioni cliniche, la storia del paziente e le informazioni epidemiologiche. Prestazioni Tecnologia ad una provetta/rilascio rapido Processo operativo semplice, meno formazione specialistica Lisi a temperatura ambiente, minore contaminazione Tipi di prelievo: tamponi nasofaringei, tamponi orofaringei (gola), tamponi nasali anteriori, tamponi midturbinati, lavaggi nasali e spiriti nasali Controllo interno: gene housekeeping umano RNase P