Kit di test per diagnosi COVID-19

per malattie infettivegeneticoSARS-COV-2

Uso previsto： Questo kit di analisi è destinato all'uso per la determinazione qualitativa in vitro dei geni N e ORF1ab del nuovo coronavirus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale di casi sospetti di polmonite per infezione da SARS-CoV-2, casi sospetti di cluster e altri soggetti con necessità di diagnosi o diagnosi differenziale per infezione da SARS-CoV-2. I risultati dei test ottenuti con questo kit sono da intendersi esclusivamente come riferimento clinico e non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica. Si raccomanda un'analisi completa delle manifestazioni cliniche del paziente e di altri esami di laboratorio. Principio del test： Questo kit di analisi si basa sulla tecnologia di amplificazione isotermica e sulla tecnologia di digestione enzimatica mediante sonda. I geni N e ORF1ab di SARS-CoV-2 sono stati selezionati come regione bersaglio dell'amplificazione per la progettazione di sonda e primer specifici. Durante il processo di amplificazione isotermica, nel sistema di reazione viene generato un elevato numero di copie della sequenza bersaglio. Quando la sonda ibridizza la sequenza complementare, si verifica la scissione con conseguente emissione di fluorescenza. Il dispositivo integrato per l'analisi degli acidi nucleici rileva e analizza automaticamente il segnale di fluorescenza, riportando un risultato negativo, positivo o non valido. L'analisi include un controllo interno per il monitoraggio durante la raccolta, l'elaborazione e l'amplificazione del campione al fine di ridurre i risultati falsi negativi.