Kit di test per diagnosi COVID-19 99-57004

SARS-COV-2nasofaringeofluido orale

OPTI Medical Systems ha ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza da parte della FDA statunitense e il marchio CE per il test OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR per la rilevazione del virus che causa la COVID-19. Il test OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR si basa sulla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) in tempo reale, che consente di rilevare l'RNA virale nel campione. Il test può essere utilizzato sia su campioni singoli che in pool di 5 campioni a scopo di screening. È stato progettato per la rilevazione dell'RNA della SARS-CoV-2 estratto da tamponi nasofaringei, orofaringei e da altri tipi di campioni dell'apparato respiratorio superiore, raccolti da qualsiasi individuo, anche da individui senza sintomi o altri motivi per sospettare un'infezione da COVID-19. Una soluzione completa per i test PCR Alta sensibilità secondo le convalide interne ed esterne. Protocollo senza estrazione disponibile con il tampone di lisi rapido OPTI. Il basso limite di rilevazione consente il pooling senza ridurre il tasso di rilevazione. Rilevamento di due diversi target nella regione codificante N, evitando le mutazioni S riscontrate nelle varianti recenti. Monitoraggio di nuovi ceppi virali e mutazioni per garantire che il test rilevi tutti i nuovi ceppi. Fornitura sicura in una situazione di incertezza. Combinate questo test con il tampone di lisi rapida OPTI o con il kit di microsfere magnetiche OPTI DNA/RNA per ottenere una soluzione completa. Prestazioni Il test OPTI SARS-CoV-2 RT-PCR ha un'elevata sensibilità con un limite di rilevazione di 0,36 copie/µl. Può essere utilizzato con gli strumenti PCR e i metodi di estrazione comunemente disponibili e i risultati sono disponibili entro 2 ore, compresa l'estrazione dell'RNA. Il test rileva le varianti del SARS-CoV-2 che destano preoccupazione in base alle sequenze inserite nel database GISAID.