Occlusore per occlusione dell'auricolare sinistro LeSifterTM

Il dispositivo di chiusura dell’appendice atriale sinistra (LAA) è costituito dall’occlusore LAA e da un sistema di accesso (sistema di rilascio e sistema di guida), in cui l’occlusore è precaricato nel sistema di rilascio. Il sistema di guida comprende un tubo di dilatazione e una guaina di guida. L’occlusore e il sistema di rilascio possono essere introdotti attraverso la vena femorale e fatti passare attraverso il setto atriale per raggiungere l’atrio sinistro, dove l’occlusore viene posizionato nell’appendice atriale sinistra. L’occlusore è realizzato in lega di nitinol autoespandibile, con la superficie esterna ricoperta da una rete porosa. Il prodotto è disponibile in 5 misure, che vanno da 20 mm a 35 mm. La misura appropriata dell’occlusore viene selezionata misurando le dimensioni dell’orifizio dell’appendice atriale sinistra mediante fluoroscopia (imaging fluoroscopico) ed ecocardiografia transesofagea (TEE). L’occlusore per l’appendice atriale sinistra (LAA) è progettato per l’impianto permanente a livello dell’orifizio (apertura) dell’appendice atriale sinistra o leggermente più distalmente rispetto ad esso, al fine di intercettare i trombi generati all’interno dell’appendice atriale sinistra. La procedura di impianto viene eseguita in sala di cateterizzazione in anestesia locale o generale. Destinazione d’uso LeSifterTM è destinato alla chiusura percutanea e transcatetere dell’appendice atriale sinistra. Indicazioni d’uso Il dispositivo LeSifterTM è indicato per ridurre il rischio di tromboembolia proveniente dall’appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che: • presentano un rischio aumentato di ictus ed embolia sistemica in base ai punteggi CHA2DS2-VASc¹ e per i quali è raccomandata la terapia anticoagulante; • sono ritenuti idonei alla terapia anticoagulante dai propri medici; e