L'Epsilon 4, uno spettrometro da banco a fluorescenza a raggi X a dispersione di energia (EDXRF), offre analisi elementari non distruttive di impurità in ingredienti farmaceutici attivi ed eccipienti in linea con le raccomandazioni di ICH Q3D, USP, USP e USP. Le applicazioni tradizionalmente eseguite con ICP e AAS sono ora possibili senza la necessità di una lunga e costosa preparazione del campione.
Panoramica
Analisi accurate e frequenti
Per soddisfare i requisiti normativi come ICH Q3D e USP, Malvern Panalytical offre una gamma di standard di calibrazione del sistema a base di cellulosa per elementi tossici, residui di catalizzatori o particelle PGM. Il supporto per i requisiti di convalida e integrità dei dati è fornito dai pacchetti IQ e OQ del sistema e dal software Enhanced Data Security per l'autenticazione degli utenti e la verifica delle analisi (FDA 21 CFR Part 11). FingerPrint, una soluzione per l'identificazione positiva dei materiali, è disponibile per l'analisi delle impurità e il rilevamento di eventuali farmaci contraffatti.
Di seguito sono illustrati i significativi valori aggiunti ottenibili con Epsilon 4, a fronte di un unico modesto investimento.
Caratteristiche
La potenza dell'XRF da banco
Combinando le più recenti tecnologie di eccitazione e rivelazione e un design intelligente, le prestazioni analitiche di Epsilon 4 si avvicinano a quelle di spettrometri più potenti e da banco. L'eccitazione selettiva e l'attento adattamento dell'uscita del tubo a raggi X alle capacità del sistema di rilevamento sono alla base delle eccezionali prestazioni del sistema.
Bassi costi di gestione
Epsilon 4 non richiede l'uso di acidi, gas e cappe costose, come nel caso di ICP e AAS.
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