Robot chirurgico per esplorazione Ion

per biopsiaper broncoscopia

Panoramica
Il sistema endoluminale Ion è una piattaforma di broncoscopia robotica per biopsia polmonare periferica minimamente invasiva. Progettato per consentire ai clinici di raggiungere e prelevare campioni da piccoli noduli periferici di difficile accesso in tutti i 18 segmenti polmonari, il sistema abbina un catetere ultrafine e altamente manovrabile a una navigazione continua basata su shape‑sensing per migliorare portata, precisione e stabilità rispetto alle tecniche manuali.

Caratteristiche principali

• Catetere ultrafine e altamente manovrabile che consente l’accesso a piccoli noduli periferici in tutti i 18 segmenti polmonari.
• Tecnologia di rilevamento a fibra ottica che misura la forma del catetere centinaia di volte al secondo per fornire informazioni continue su posizione, forma e orientamento durante navigazione e biopsia.
• Compatibilità con imaging intraprocedurale cone‑beam CT (CBCT) per una navigazione più precisa e verifica dello strumento in lesione.
• Software PlanPoint: genera alberi delle vie aeree 3D dalle TC del paziente, segmenta automaticamente i noduli e crea percorsi di navigazione verso il bersaglio.
• Piattaforma ad accesso aperto che facilita l’integrazione di strumenti e workflow compatibili.
• Ago per biopsia Flexision progettata per il campionamento tissutale con il sistema Ion.
• Gestione dati e casi tramite My Intuitive per unire dati di sistema e clinici e ottenere insight operativi.

Impatto clinico
Ion mira a ridurre i tempi del percorso diagnostico consentendo biopsie anticipate di piccoli noduli periferici difficili da raggiungere, potenzialmente riducendo ritardi dovuti a imaging ripetuti o a tentativi di biopsia multipli e supportando i programmi di oncologia toracica. La documentazione di prodotto riporta oltre 100.000 biopsie Ion eseguite, a indicazione dell’adozione clinica e dell’esperienza procedurale accumulata.

Video e materiali educativi
Le risorse del prodotto comprendono video di procedure e casi, panoramiche del sistema e contenuti dal punto di vista del paziente che illustrano il design del sistema, la tecnologia di shape‑sensing e i workflow clinici per supportare formazione e sviluppo dei programmi.

Sicurezza e indicazioni d’uso
I rischi associati a broncoscopia e anestesia possono includere mal di gola, raucedine, complicanze respiratorie (dispnea, ipossiemia), lesioni delle vie aeree, broncospasmo, laringospasmo, febbre, emottisi, infezione toracica o polmonare inclusa polmonite, ascesso polmonare, sanguinamento, pneumotorace, complicanze cardiache, insufficienza respiratoria, embolia gassosa o decesso. Le procedure con il sistema Ion possono essere associate a tempi di procedura e/o anestesia più lunghi.
Il sistema endoluminale Ion assiste l’operatore nella navigazione di un catetere e strumenti endoscopici nel tratto polmonare tramite visualizzazione endoscopica dell’albero tracheobronchiale per procedure diagnostiche e terapeutiche e consente il posizionamento di marker fiduciali. Non fornisce una diagnosi e non è destinato all’uso pediatrico. Le informazioni fornite dal sistema devono essere considerate come supporto decisionale e non sostituiscono il giudizio clinico di un medico qualificato.

Note su evidenze e test
Le affermazioni sulle prestazioni (portata, precisione, stabilità, funzioni PlanPoint e integrazione dell’imaging) si basano su test interni e dati registrati sin dall’introduzione del sistema nel 2019. Sono citati test preclinici e di integrazione (ad esempio precisione strumento‑in‑lesione) nella documentazione di prodotto.

Specifiche tecniche

• Nome prodotto: Sistema endoluminale Ion
• Designazione modello: IF1000
• Funzione primaria: Piattaforma di broncoscopia assistita da robot per navigazione e biopsia nel tratto polmonare
• Catetere: Ultrafine, altamente manovrabile progettato per accesso periferico (raggiunge i 18 segmenti polmonari)
• Tecnologia di navigazione: Rilevamento a fibra ottica che fornisce misurazioni continue di forma e posizione (centinaia di misurazioni al secondo)
• Integrazione imaging: Compatibile con flussi CBCT per imaging intraprocedurale e verifica strumento‑in‑lesione
• Software di pianificazione: PlanPoint — genera alberi 3D dalle TC, segmenta automaticamente i noduli e genera percorsi di navigazione
• Compatibilità strumenti di biopsia: Ago Flexision per prelievo tissutale
• Piattaforma dati: Integrazione My Intuitive per consolidamento dei dati di sistema e clinici
• Popolazione prevista: Procedure diagnostiche e terapeutiche endoluminali in adulti (non destinato all’uso pediatrico)
• Conformità / privacy: Documentazione prodotto fa riferimento a certificazioni di terze parti per la gestione dei dati (es. HITRUST, framework NIST)