Software medico 21 CFR Part 11

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21 CFR Part 11 è una normativa emanata dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti che stabilisce i criteri per i record elettronici e le firme elettroniche. Si applica alle aziende che creano, modificano, mantengono o trasmettono documenti elettronici relativi alla produzione, al collaudo e alla distribuzione di farmaci o dispositivi. il software conforme a 21 CFR Part 11 si riferisce a sistemi software che soddisfano i criteri stabiliti dalla normativa. Questi criteri includono i requisiti per: Sicurezza: il software deve disporre di controlli per garantire la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei record elettronici. Audit trail: il software deve essere in grado di registrare e conservare informazioni su ogni modifica apportata a un record elettronico, compreso chi ha effettuato la modifica e quando. Firme elettroniche: il software deve disporre di controlli per garantire che le firme elettroniche siano uniche, non possano essere trasferite e siano collegate alla persona che firma il record. Convalida: il software deve essere convalidato per garantire che funzioni come previsto e che soddisfi i requisiti della normativa. il software conforme al 21 CFR Part 11 è importante per le aziende che operano in settori regolamentati per garantire la conformità alle normative FDA e mantenere la sicurezza e l'efficacia dei loro prodotti. I fornitori di software che offrono software conformi al 21 CFR Parte 11 forniscono in genere documentazione e supporto per aiutare i clienti a soddisfare i requisiti della normativa.