Per dispositivo medico si intende uno strumento, un dispositivo, un'apparecchiatura, un materiale o un altro articolo utilizzato nel corpo umano da solo o in combinazione, compreso il software necessario; il suo utilizzo sulla superficie del corpo umano e nell'organismo non è ottenuto con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma può avere questi mezzi coinvolti e svolgere un ruolo di supporto; il suo utilizzo è destinato a raggiungere il seguente scopo previsto
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