Cemento osseo per chirurgia ortopedica COPAL® G+C

Panoramica
COPAL® G+C è un cemento osseo in polimetilmetacrilato (PMMA) ad alta viscosità caricato con antibiotici, formulato con gentamicina e clindamicina per la profilassi e la gestione locale delle infezioni in artroplastica. Fornisce un rilascio iniziale elevato di antibiotico a livello locale e una copertura ampia contro i patogeni comunemente implicati nelle infezioni periprotesiche (PJI).

Caratteristiche principali

• Cemento osseo ad alta viscosità con combinazione di antibiotici
• Contiene 1 g di gentamicina e 1 g di clindamicina per unità
• Radiopaco
• Colorazione verde (colorante E141)

Indicazioni

• Ancoraggio di endoprotesi in artroplastica primaria e di revisione di anca, ginocchio, caviglia, spalla e gomito

Razionale clinico e prestazioni
COPAL® G+C assicura un rilascio locale iniziale elevato di antibiotico che aiuta a proteggere dalla colonizzazione batterica di impianti e tessuti circostanti, in particolare contro patogeni sensibili a gentamicina e/o clindamicina. La combinazione dei due antibiotici amplia lo spettro antimicrobico e può coprire fino a circa il 90% dei patogeni tipicamente associati a PJI. Gli ambiti clinici includono profilassi nei pazienti ad alto rischio in artroplastica primaria, casi traumatici dopo frattura del collo femorale e revisioni asettiche.

Documenti aggiuntivi disponibili

• Istruzioni elettroniche per l'uso (eIFU)
• Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)

Riferimenti

• Berberich CE, Josse J, Laurent F, Ferry T. Dual antibiotic loaded bone cement in patients at high infection risks in arthroplasty: Rationale of use for prophylaxis and scientific evidence. World J Orthop 2021; 12(3):119–28.
• Gehrke T., von Förster G., Frommelt L. Pharmacokinetic Study of a Gentamicin/Clindamicin Bone Cement Used in One-stage Revision Arthroplasty. In: Walenkamp GHIM et al., Bone Cements and Cementing Technique. Springer, 2001.
• Sanz-Ruiz P., Berberich C. Infection Risk-Adjusted Antibiotic Prophylaxis Strategies in Arthroplasty. OrthopRes Rev. 2020;12:89-96.
• Abdelaziz H. et al. Minimum 5 years' follow-up after gentamicin- and clindamycin-loaded PMMA cement in total joint arthroplasty. J Med Microbiol. 2019 Mar;68(3):475-479.
• Sprowson AP et al. The Fractured Hip Infection trial. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1534-41.
• Savage P. et al. Arthroplasty infection rates in fractured neck of femur: single vs dual antibiotic cement. Ann R Coll Surg Engl. 2019 Sep;101(7):514-518.
• Tyas B. et al. Antibiotic resistance profiles of deep surgical site infections in hip hemiarthroplasty. J Bone Jt Infect. 2018;3(3):123-9.
• Sanz-Ruiz P. et al. Is Dual Antibiotic-Loaded Bone Cement More Effective and Cost-Efficient Than a Single Antibiotic-Loaded Bone Cement to Reduce the Risk of PJI in Aseptic Revision Knee Arthroplasty? J Arthroplasty. 2020 Dec;35(12):3724-3729.

Specifiche tecniche

• Nome prodotto: COPAL® G+C
• Tipo: cemento osseo PMMA ad alta viscosità con doppio antibiotico
• Contenuto antibiotico: 1 g gentamicina + 1 g clindamicina (per unità)
• Radiopacità: formulazione radiopaca
• Colorante: verde (E141)
• Applicazione clinica: ancoraggio di endoprotesi in anca, ginocchio, caviglia, spalla, gomito (artroplastica primaria e di revisione)
• Scopo terapeutico: profilassi/gestione locale delle infezioni in artroplastica con copertura ad ampio spettro contro i patogeni PJI comuni
• Prestazioni notevoli: rilascio locale iniziale elevato di antibiotico; la combinazione può colpire fino a ~90% dei patogeni tipicamente implicati nelle PJI