Test rapido per malattie gastrointestinali Hepy Urease Test ®

di ureasiHelicobacter pylorida laboratorio

Panoramica
Progettazione e produzione di dispositivi medici point-of-care certificati per la rilevazione intra-procedurale di Helicobacter pylori durante procedure endoscopiche. Dispositivi sviluppati per uso professionale in contesti di endoscopia clinica.

Applicazione clinica
Il test è destinato alla rilevazione di Helicobacter pylori in campioni bioptici gastrici o duodenali prelevati durante procedure endoscopiche. Solo per uso professionale.

Caratteristiche principali

• Diagnostica rapida: risultato disponibile durante la procedura; a partire da 1 minuto; progettato per l'endoscopia; non richiede attrezzature di laboratorio.
• Formato secco: pronto all'uso; non sono necessari liquidi, gel o acqua.
• Lettura visiva: reazione colore chiara per interpretazione immediata in ambulatorio.
• Stabilità per il trasporto: adatto a un'ampia gamma di temperature; non è richiesta la catena del freddo.
• Lunga shelf-life: stabilità del prodotto di quattro anni per supportare stoccaggio e gestione inventario.
• Produzione e conformità UE: prodotto fabbricato nell'Unione Europea sotto un Sistema di Gestione della Qualità certificato EN ISO 13485:2016.

Norme e qualità
Progettazione, sviluppo, produzione e distribuzione sono eseguiti all'interno di un Sistema di Gestione della Qualità certificato conforme a EN ISO 13485:2016. La supervisione della qualità copre l'intero ciclo di vita del dispositivo medico.

Uso previsto e procedura
Procedura standardizzata che consente l'acquisizione del risultato direttamente durante l'esame endoscopico senza apparecchiature diagnostiche aggiuntive. Dispositivo medico point-of-care per la rilevazione dell'infezione da Helicobacter pylori da campioni bioptici.

Specifiche / dati tecnici

• Uso previsto: rilevazione di Helicobacter pylori in campioni bioptici gastrici o duodenali ottenuti durante endoscopia (uso professionale).
• Formato del test: test di ureasi secco, pronto all'uso (point-of-care).
• Tipo di campione: campioni bioptici dallo stomaco o dal duodeno.
• Tempo per il risultato: a partire da 1 minuto; risultato disponibile durante la procedura.
• Lettura: cambiamento visivo del colore per interpretazione immediata.
• Requisiti di laboratorio: non è richiesto un laboratorio; per uso in ambulatorio.
• Stabilità e conservazione: ampia gamma di temperature per il trasporto; non è richiesta la catena del freddo; shelf-life di quattro anni.
• Produzione e conformità: produzione UE; Sistema di Gestione della Qualità certificato EN ISO 13485:2016.