Filo guida periferico Singclean®

Nome del prodotto
Singclean® Guida per nervo periferico

Specifiche
Taglie disponibili: 2 mm × 10 mm, 3 mm × 10 mm, 4 mm × 10 mm, 5 mm × 10 mm, 6 mm × 10 mm (diametro interno × lunghezza)

Descrizione
La guida per nervo periferico Singclean® è un condotto tubolare cavo monouso, realizzato in chitosano derivato dalla chitina (acetilato). Ogni condotto è preservato in Acqua per Preparazioni Iniettabili, confezionato in sacchetti di alluminio e sterilizzato a vapore. Progettata per fornire un percorso protettivo che favorisca la rigenerazione assonale nella riparazione dei nervi periferici.

Prestazioni del prodotto

• Aspetto: Struttura tubolare da bianca a giallo pallido con superficie pulita priva di contaminanti esterni; assenza di crepe, macchie o lacerazioni.
• Tolleranza dimensionale: Diametro interno e lunghezza complessiva entro ±10% rispetto alle specifiche indicate; spessore della parete 0,5 mm–2,0 mm.
• Endotossina batterica: <5 UE per unità.

Indicazioni
Indicata per la riparazione di difetti del nervo periferico con una lunghezza della lesione non superiore a 20 mm.

Controindicazioni

• Scompenso cardiaco, polmonare, epatico o renale grave e non compensato.
• Cachessia dovuta a malattia consumptiva cronica che controindica l'intervento chirurgico.
• Patologie del nervo periferico di natura non traumatica (neuropatie).
• Infezione locale acuta o cronica adiacente al nervo bersaglio.
• Difetti nervosi di segmento lungo che superano la lunghezza applicabile.
• Neonati, bambini, adolescenti, donne in gravidanza e pazienti che pianificano gravidanza entro 12 mesi dal postoperatorio.
• Ipersensibilità nota a chitina/chitosano.

Procedura di trattamento

• Identificare i monconi nervosi prossimale e distale al microscopio o a vista diretta.
• Utilizzare microsuture appropriate (USP 6-0/7-0/8-0) per la fissazione epineurale: posizionare le suture a 2 mm dal bordo del condotto (da esterno a interno) sull'epinevrio a 2 mm dalla sezione nervosa; limitare la profondità del punto all'epinevrio per evitare lesioni fascicolari. Posizionare due punti separati di 180° su ciascun moncone (quattro punti in totale).
• Inserire i monconi prossimale e distale per 2 mm nella luce del condotto, mantenendo una distanza intraluminale ≤ 2 mm. Assicurare che il condotto sia senza tensione e prevenire la rotazione dei monconi.
• Fissare le suture con nodi appropriati.
• Si raccomanda l'immobilizzazione postoperatoria delle articolazioni adiacenti (ad es. gesso o ortesi) per circa 3 settimane secondo i protocolli standard di riparazione nervosa.

Precauzioni

• Dispositivo destinato esclusivamente all'uso da parte di professionisti medici formati.
• Mobilizzare completamente i monconi nervosi prima dell'impianto e selezionare la taglia del condotto e le specifiche delle suture in base all'anatomia intraoperatoria.
• Assicurarsi che la distanza tra i monconi all'interno del condotto non superi 2 mm.
• Fissare il condotto senza tensione; applicare l'immobilizzazione postoperatoria come cura ausiliaria standard.

Reazioni avverse
Eventi avversi potenziali: risposte infiammatorie locali, reazioni di ipersensibilità, dolore o fastidio correlato all'impianto, infezione del sito chirurgico, complicanze legate all'anestesia e rischio di rottura del condotto dopo l'impianto.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente. La data di produzione e la data di scadenza sono indicate sulla confezione.

Durata di conservazione
24 mesi.

Informazioni regolatorie / Documenti
Codice prodotto: 8.300.04.0011-A0
Data di emissione: 2026.07.07

Caratteristiche / Specifiche tecniche

• Marca: Singclean
• Materiale: Chitosano derivato dalla chitina (acetilato)
• Configurazione: Condotto tubolare cavo
• Taglie disponibili (diametro interno × lunghezza): 2×10 mm, 3×10 mm, 4×10 mm, 5×10 mm, 6×10 mm
• Spessore parete: 0,5 mm–2,0 mm
• Tolleranza dimensionale: ±10% per diametro interno e lunghezza complessiva
• Limite endotossine batteriche: <5 UE per unità
• Sterilizzazione: Sterilizzato a vapore
• Confezionamento: Conservato in Acqua per Preparazioni Iniettabili; sacchetti di alluminio
• Uso previsto: Riparazione di difetti del nervo periferico fino a 20 mm
• Monouso
• Conservazione: Temperatura ambiente
• Durata di conservazione: 24 mesi