Kit di test di gravidanza

di HCGdi urinaa immunoanalisi

Il kit per il test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (HCG) è un test immunologico a flusso laterale, rapido e in un'unica fase, per la rilevazione qualitativa della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine, al fine di agevolare l'individuazione della gravidanza. Il test è indicato per le donne che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano di esserlo, al fine di agevolare la diagnosi precoce della gravidanza. La gonadotropina corionica umana (HCG) è una glicoproteina secreta dalle cellule del trofoblasto della placenta, composta da glicoproteine alfa e beta dimerizzate, che prolifera rapidamente nelle prime 8 settimane di gravidanza per mantenere la gravidanza. Dopo circa 8 settimane di gestazione, l'HCG diminuisce gradualmente fino a raggiungere un livello relativamente stabile a circa 20 settimane.Utilizzando l'anticorpo HCG per rilevare qualitativamente l'HCG nelle urine delle donne in gravidanza è possibile ottenere rapidamente i risultati nella fase iniziale della gravidanza, un metodo efficace per la diagnosi ausiliaria.Il kit per il test di gravidanza della gonadotropina corionica umana (HCG) è un test immunocromatografico in oro colloidale. Il test utilizza α-HCG-mAb (linea di test T) e IgG di capra anti-topo (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il cuscinetto di coniugato di colore bordeaux contiene oro colloidale coniugato a β-HCG-mAb. Quando il campione viene aggiunto al pozzetto, l'HCG si combina con il coniugato β-HCG-mAb formando un complesso antigene-anticorpo. Questo complesso migra attraverso la membrana di nitrocellulosa per azione capillare. Quando il complesso incontra la linea dell'α-HCG-mAb (linea T del test), il complesso viene intrappolato formando una banda color bordeaux che conferma un risultato reattivo del test. L'assenza di una banda colorata nella regione del test indica un risultato non reattivo. Il test contiene un controllo interno (banda C) che deve presentare una banda color bordeaux indipendentemente dallo sviluppo del colore su una qualsiasi delle bande del test. In caso contrario, il risultato del test non è valido e il campione deve essere ritestato con un altro dispositivo.Striscia reattiva/Cassetta reattiva/Mezzaluna reattivaIstruzioni per l'usoDosatore (solo per la cassetta reattiva) EssiccanteContenitore per campioni monousoTimerLeggere tutte le informazioni contenute in queste istruzioni per l'uso prima di eseguire il test.Non utilizzare dopo la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio.Conservare in un luogo asciutto a 4-30°C. Non congelare.Non utilizzare se la busta è strappata o danneggiata.Tenere fuori dalla portata dei bambini.Per uso diagnostico in vitro. Non assumere per via interna.Non aprire l'involucro del test fino a quando non si è pronti per iniziare il test.Il test usato deve essere smaltito secondo le normative locali.Il test è solo per uso singolo. I farmaci contenenti HCG o che influenzano i risultati del test HCG non devono essere assunti prima del prelievo.Non utilizzare i bicchieri e i contagocce per urine usati.I materiali usati per il test possono contenere fonti di infezione o altri rischi biologici, pertanto si prega di maneggiarli con cautela.Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato membro.Per i test in prossimità del paziente, l'utilizzatore deve essere un normale medico o infermiere autorizzato.Conservare nella busta sigillata a una temperatura compresa tra 4°C e 30°C. Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata.Il test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.Dopo l'apertura della busta sigillata, utilizzare il test il prima possibile entro 60 minuti.Non congelare.Non utilizzare oltre la data di scadenza.Il campione di urina fresca deve essere raccolto in un contenitore pulito e asciutto. Le prime urine del mattino sono le migliori.Limitare l'assunzione di bevande liquide 2 ore prima della raccolta del campione di urina.I campioni di urina che presentano particelle visibili devono essere centrifugati, filtrati o lasciati sedimentare per ottenere un campione chiaro da analizzare.Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del campione. Se i campioni di urina non possono essere analizzati in tempo, possono essere conservati a temperatura ambiente per 4 ore o conservati a 2-8°C per un massimo di 48 ore.Se i campioni sono stati refrigerati, lasciarli a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima di analizzarli.Equilibrare i test, i campioni di urina a temperatura ambiente (15-25°C) prima di analizzarli.Leggere attentamente le istruzioni per l'uso prima di eseguire il test.Urinare in una tazza o in un contenitore pulito e asciutto.Rimuovere il test dalla busta sigillata e utilizzarlo il prima possibile.Con le frecce rivolte verso l'urina, immergere la striscia reattiva verticalmente nell'urina per almeno 10-15 secondi. Non superare la linea massima (MAX) sulla striscia reattiva quando la si immerge nell'urina.Rimuovere la striscia reattiva dall'urina, posizionarla su una superficie piana e asciutta.Avviare il timer e attendere la comparsa delle linee colorate.Posizionare la cassetta del test su una superficie pulita e piana. Tenere il contagocce in verticale e trasferire 3 gocce piene di urina nel pozzetto (o nei pozzetti) della cassetta. Evitare di intrappolare bolle d'aria nei pozzetti del campione.Avviare il timer e attendere che appaiano le linee colorate.Rimuovere il tappo dall'estremità del midstream del test.Versare l'urina direttamente sulla punta assorbente del midstream e assicurarsi che l'urina non superi la freccia sul midstream. Se si preferisce, si può urinare in un contenitore pulito e asciutto, quindi immergere solo la punta assorbente del test midstream nell'urina per almeno 10-15 secondi. Non passare la freccia sul midstream quando si immerge il midstream. Rimuovere il test midstream dall'urina. Avviare il timer e attendere che appaiano le linee colorate. Quando il test inizia a funzionare, si può notare un flusso di colore chiaro che attraversa la regione della linea del test (T) e la regione della linea di controllo (C) sulla striscia reattiva. Leggere il risultato dopo 3 minuti. Se non appare alcuna linea colorata, attendere ancora 1 minuto. Alcuni risultati positivi possono essere osservati in 1 minuto o meno, a seconda della concentrazione di HCG. Non leggere il risultato dopo 10 minuti. Il kit per il test di gravidanza con gonadotropina corionica umana è un test qualitativo preliminare, pertanto né il valore quantitativo né il tasso di aumento dell'HCG possono essere determinati da questo test.2. Livelli molto bassi di hCG (inferiori a 50 mlU/mL) sono presenti nei campioni di urina poco dopo l'impianto. Tuttavia, poiché un numero significativo di gravidanze del primo trimestre si interrompe per motivi naturali, un risultato debolmente positivo deve essere confermato da un nuovo test con un campione di urine del primo mattino raccolto 48 ore dopo.3. Questo test rileva in modo affidabile l'HCG intatto fino a 200.000 mlU/mL. Non rileva in modo affidabile i prodotti di degradazione dell'hCG, tra cui l'hCG beta libera e i frammenti del nucleo beta. I test quantitativi utilizzati per rilevare l'hCG possono rilevare i prodotti di degradazione dell'hCG e quindi possono essere in disaccordo con i risultati di questo test rapido.4. Questo test può produrre risultati falsi positivi. Un certo numero di condizioni diverse dalla gravidanza, tra cui la malattia trofoblastica e alcune neoplasie non trofoblastiche, tra cui il cancro al seno e ai polmoni, causano livelli elevati di hCG. Pertanto, la presenza di hCG nelle urine non deve essere utilizzata per diagnosticare la gravidanza a meno che queste condizioni non siano state escluse.5. Questo test può produrre risultati falsi negativi. I risultati falsi negativi possono verificarsi quando i livelli di hCG sono inferiori al livello di sensibilità del test. Quando si sospetta ancora una gravidanza, è necessario raccogliere un campione di prima urina del mattino 48 ore dopo e analizzarlo. Nel caso in cui si sospetti una gravidanza e il test continui a produrre risultati negativi, consultare un medico per ulteriori diagnosi.6. Questo test fornisce una diagnosi presuntiva di gravidanza. Una diagnosi di gravidanza confermata deve essere effettuata da un medico solo dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio.7. Questo test non è utilizzato per le gravidanze ectopiche e gli aborti mancati.Risultati negativi sono attesi in donne sane non gravide e in uomini sani. Nelle donne sane in gravidanza l'hCG è presente nei campioni di urina e di siero. La quantità di HCG varia notevolmente con l'età gestazionale e tra gli individui. Il kit per il test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (HCG) (oro colloidale) rileva l'HCG a una concentrazione di 10mlU/mL o superiore.Gli studi di confronto sono stati condotti utilizzando il kit per il test di gravidanza con gonadotropina corionica umana (HCG) (oro colloidale) e i test disponibili in commercio. Lo studio ha incluso 250 campioni di urina ed entrambi i test hanno identificato 150 risultati negativi e 100 positivi. Il limite di rilevamento è stato determinato dai controlli testati che sono stati standardizzati secondo lo standard internazionale dell'OMS. Il limite di rilevamento è di 10mlU/mL. Questo kit rileva l'HCG a una concentrazione di 10mlU/mL o superiore.I risultati dello standard HCG alla stessa concentrazione sono coerenti e la cromaticità è uniforme.L'aggiunta di LH (500mlU/mL), FSH (1.000mlU/mL) e TSH (1.000ulU/mL) ai campioni negativi e positivi non ha mostrato alcuna reattività incrociata.Sostanze interferentiLe seguenti sostanze potenzialmente interferenti sono state aggiunte ai campioni HCG negativi e positivi, che non hanno interferito con il risultato del test.Il diverso pH dell'urina (3-10) e il peso specifico (1,002-1,030) non hanno alcun effetto sul risultato del test.La concentrazione di HCG era di 200lU/mL, non c'era un evidente effetto HOOK.1. D: Come funziona il test? R: Questo kit rileva nelle urine un ormone che il corpo produce durante la gravidanza (HCG-gonadotropina corionica umana). La quantità di ormone della gravidanza aumenta con il progredire della gravidanza stessa. R: È possibile eseguire il test fino a 6 giorni prima della mancata mestruazione (5 giorni prima della mestruazione). Tuttavia, poiché i livelli ormonali variano da donna a donna e all'inizio della gravidanza possono essere molto bassi, è possibile che si sia incinta ma che si ottenga comunque un risultato negativo.3. D: Devo fare il test con la prima urina del mattino? R: Sebbene sia possibile eseguire il test in qualsiasi momento della giornata, la prima urina del mattino è solitamente la più concentrata della giornata e contiene la maggior quantità di hCG.4d: Come faccio a sapere che il test è stato eseguito correttamente? R: La comparsa di una linea colorata nell'area di controllo (C) indica che la procedura del test è stata seguita correttamente e che è stata assorbita la giusta quantità di urina.5. D: Cosa devo fare se il risultato mostra che sono incinta? R: Significa che la vostra urina contiene HCG e probabilmente siete incinta. Rivolgetevi al vostro medico per confermare la gravidanza e per discutere i passi da compiere.6. D: Cosa devo fare se il risultato mostra che non sono incinta? R: Significa che non è stato rilevato hCG nelle urine e probabilmente non siete incinta. Se le mestruazioni non iniziano entro una settimana dalla data prevista, ripetere il test con una nuova striscia reattiva. Se dopo aver ripetuto il test si ottiene lo stesso risultato e le mestruazioni non sono ancora arrivate, è necessario rivolgersi al medico. Si consiglia di adottare i seguenti accorgimenti per aumentare le possibilità di una gravidanza sana e di un bambino sano.Utilizzare il kit per il test di gravidanza HCG per individuare la gravidanza quando le mestruazioni sono in ritardo. Se il risultato è positivo, è consigliabile recarsi immediatamente dal medico per iniziare le cure prenatali.Mantenere una dieta equilibrata, smettere di fumare e ridurre l'assunzione di alcolici.Versione: 8.29.04.0258-A0Data di emissione: 2025-06-10Caratteristiche / Specifiche tecniche:Sensibilità: 10mlU/mLSpecifiche: UrinaTipo di test: Test immunocromatografico con oro colloidaleConservazione: 4-30°C, non congelareValidità: 36 mesiLimite di rilevamento: 10mlU/mL