Tester di tenuta per l'industria farmaceutica 15.300.043

di imballaggio

La norma SO11607-2-2006 (Requisiti di convalida per i processi di formatura, sigillatura e assemblaggio) richiede che la qualificazione operativa (OQ) dei dispositivi di confezionamento sia effettuata e documentata. L'OQ richiede di fornire la prova di: Tenuta intatta per una specifica larghezza di saldatura Assenza di canali o guarnizioni aperte Assenza di perforazioni o strappi nelle guarnizioni Nessuna delaminazione o separazione del materiale L'OQ deve essere effettuato quotidianamente per sbloccare il dispositivo di confezionamento prima dell'uso. A questo scopo Famos offre due diversi test di tenuta: il Famos push indicator dye test e il Famos seal test. Il test push indicator dye può essere utilizzato sia per il materiale di imballaggio laminato che per il Tyvek. Questo test utilizza l'inchiostro per verificare la qualità del sigillo. A differenza di molti altri test a inchiostro disponibili sul mercato, il test Famos push indicator dye non utilizza pipette o altri oggetti, quindi non danneggia il sigillo. Il test di tenuta Famos può essere utilizzato solo per il materiale di imballaggio laminato. Il test di tenuta è un test su carta. Le parti sigillate insieme mostrano un'area più scura rispetto all'area circostante, in modo da garantire che le irregolarità della sigillatura siano facilmente visibili e che la sigillatura completa possa essere interpretata più facilmente. Il test di sigillatura offre diversi campi per la documentazione. Quando il sigillante è stato rilasciato per l'uso, il test di tenuta viene documentato. A questo scopo Famos offre una cartella laminata.