Macchina di riempimento automatica Moduline™

verticalea pavimentocompatta

Attrezzature di protezione e contenimento È il più alto livello di contenimento disponibile sia per i prodotti sterili che per quelli tossici, dotato di camera ermetica, porte di trasferimento rapido (RTP) e protocolli d'azione predefiniti. Il sistema è dotato di un sistema di decontaminazione dedicato (VHP), controllo della sterilità, campionamento delle particelle e parametri operativi che consentono di operare in una camera classificata ISO 8 o classe D. A causa della crescente preoccupazione per la protezione dei prodotti e degli operatori e del complesso quadro normativo dell'industria farmaceutica, è diventato essenziale progettare l'apparecchiatura di lavorazione insieme al sistema di contenimento. La produzione farmaceutica asettica richiede che l'area di produzione sia priva di contaminazione microbiologica e particellare. Le condizioni ambientali per la lavorazione sterile sono progettate per mantenere la sterilità del prodotto e sono classificate ISO 5 o Grado A, considerando i seguenti parametri: Livello di particelle (> 0,5 μm) inferiore a 3.520 particelle/m3. Laminazione verticale del flusso d'aria. Controllo dell'umidità. Controllo della temperatura. Ricircolo dell'aria. Procedure di pulizia e decontaminazione.