Kit di test per diagnosi COVID-19 P0180

SARS-COV-2nasofaringeodi espettorato

Il test COVID-19 Real-Time PCR è progettato per la rilevazione specifica e qualitativa del nuovo coronavirus SARS-CoV-2, responsabile del COVID-19, in tamponi orofaringei, tamponi nasofaringei o campioni di espettorato come ausilio nella diagnosi di infezioni da COVID-19, insieme a tutti i dati clinici ed epidemiologici disponibili, all'anamnesi del paziente e ai risultati di altri test di laboratorio. Il prodotto è destinato all'uso da parte di operatori sanitari specificamente addestrati alle tecniche di amplificazione degli acidi nucleici e alle procedure diagnostiche in vitro. Il test COVID-19 Real-Time PCR viene fornito in un formato pronto all'uso. Tutti i componenti della PCR in tempo reale, tra cui la DNA polimerasi, la trascrittasi inversa, i primer, le sonde e i dNTP, sono stabilizzati in ogni pozzetto di reazione. Inoltre, in ogni pozzetto è incluso un controllo interno (IC) per monitorare l'inibizione della reazione di PCR. Caratteristiche del prodotto Il test Aridia COVID-19 Real-Time PCR di CTK ha una sensibilità del 100% (95% CI: 89,1-100%) e una specificità del 100% (95% CI: 98,2-100%) grazie all'utilizzo della tecnologia multiplex PCR-sonda fluorescente combinata con la tecnologia RT-PCR rapida e in un unico passaggio. Il test Aridia COVID-19 Real-Time PCR di CTK è in grado di rilevare i gruppi B.1.1.7 (Alpha, Regno Unito), B.1.351 (Beta, Sudafrica), B.1.617.2 (Delta, India), B.1.427, B.1.429 (Epsilon, California), B.1.525 (Eta, Nigeria), P.1 (Gamma, Brasile/Giappone), B.1.526 (Iota, USA/New York), B.1617.1 (Kappa, India), 1.617.3 (India), B.1.621/B.1.621.1 (Mu, Colombia), C.37 (Lambda, Perù), P.2 (Zeta, Brasile) o B.1.1.529 (Omicron, Sudafrica) a livelli simili a quelli del ceppo SARS-CoV-2 originale.