Imbracatura bariatrica Altis®

Presentazione
Soluzione chirurgica minimamente invasiva e completamente regolabile, progettata specificamente per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) femminile dovuta a ipermobilità uretrale e/o insufficienza dello sfintere intrinseco (ISD).

Punti clinici chiave e risultati
Altis® è il sling a singola incisione più studiato, con numerosi studi clinici che ne dimostrano la non inferiorità rispetto ai mid‑urethral sling a lunghezza completa.

Risultati selezionati degli studi clinici (Patient Global Impression of Improvement - “very much” or “much” improved)
Abdel‑Fattah et al., N Engl J Med 2022 — 36 months; n=596: Sling TO/RP a lunghezza completa: 66.8%
Sling a incisione singola / Altis®: 72.0%

Matthews et al., AJOG 2024 — 12 months; n=255: Sling RP a lunghezza completa: 67%
Sling a incisione singola / Altis®: 71%

Erickson et al., Urogynecology 2024 — 36 months; n=355: Sling TO/RP a lunghezza completa: 90.1%
Sling a incisione singola / Altis®: 92.9%

Punti salienti su sicurezza e risultati

• <3.3% tassi di esposizione, estrusione o erosione della mesh riportati negli studi citati
• Nessun caso di lesioni vescicali da trocar o lesioni uretrali riportato negli studi citati
• Facilità d'uso valutata positivamente dai chirurghi esperti in sling retropubici

Benefici per la paziente

• Riduzione del tempo operatorio e del recupero
• Meno dolore post‑operatorio (segnalato fino a 14 giorni)
• Minori tassi di disfunzione urinaria post‑operatoria
• Ripresa più rapida delle attività normali

Progettazione e componenti

• Mesh progettata per supporto e stabilità — imita il legamento pubo‑uretrale; mantiene integrità e porosità sotto tensione; descritta come la mesh SUI più leggera e sottile sul mercato
• Introducer progettati per sicurezza e ripetibilità — consentono il passaggio attraverso le membrane otturatrici evitando strutture critiche e minimizzando i rischi post‑operatori
• Ancore progettate per un tensionamento preciso e presa sicura — l'ancora dinamica permette la regolazione dopo la rimozione dell'introducer; le ancore vengono posizionate nella membrana otturatrice per fissare immediatamente il sling

Indicazioni
Il sistema Altis® Single Incision Sling è indicato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) femminile dovuta a ipermobilità uretrale e/o insufficienza dello sfintere intrinseco (ISD).

Controindicazioni

• Gravidanza o desiderio di gravidanza futura
• Possibilità di ulteriore crescita (es. adolescenti)
• Infezione del tratto urinario attiva nota e/o infezione nel campo operatorio
• Assunzione di terapia anticoagulante
• Uretra anomala (es. fistola, diverticolo)
• Qualsiasi condizione, inclusa patologia pelvica nota o sospetta, che possa compromettere l'impianto o il suo posizionamento
• Ipersensibilità documentata o reazione allergica a polipropilene o poliuretano

Avvertenze e precauzioni
Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici esperti nell'impianto transvaginale di sling sintetici non assorbibili. Eseguire una valutazione completa del paziente per determinarne l'idoneità. Informare i pazienti sulle terapie alternative e sui rischi post‑operatori. Complicanze gravi associate alla mesh possono richiedere interventi di revisione e rimozione parziale o completa della mesh; la rimozione completa potrebbe non essere sempre possibile o totalmente risolutiva.

Avvertenze correlate al paziente
I pazienti con condizioni di base (età avanzata, malattie autoimmuni, disturbi della coagulazione, patologie del tessuto connettivo, immunocompromissione, diabete, radioterapia o chemioterapia pelvica pregresse, insufficienza renale, fumo, anomalie delle vie urinarie, BMI significativo o altre caratteristiche fisiche) possono essere più suscettibili a sanguinamento, guarigione compromessa, esposizione della mesh o altre complicazioni. Una futura gravidanza può annullare i benefici della procedura. I pazienti devono segnalare sanguinamento, dolore, perdite vaginali anomale o segni di infezione.

Complicazioni potenziali (non esaustive)

• Perdite vaginali anomale, ascesso, aderenze, reazione allergica o risposta immunitaria inadeguata
• Sintomi di ritenzione vescicale (frequenza, urgenza, nicturia, vescica iperattiva)
• Sanguinamento/ematoma, guarigione ritardata o compromessa
• Dispareunia, esposizione/estrusione/erosione della mesh o dei punti nella vagina o in altri organi, fistola, granuloma/ tessuto cicatriziale
• Infezione, infiammazione, necrosi, disturbo neuromuscolare, dolore cronico
• Perforazione o lesione di muscoli, nervi, vasi, strutture u organi adiacenti (osso, vescica, uretra, ureteri, intestino, vagina)
• Migrazione del sling, esposizione del filo di tensione, ostruzione ureterale, infezione del tratto urinario, sintomi minzionali (disuria, ritenzione, svuotamento incompleto, ostruzione)

Risorse prodotto (formati disponibili a seconda della pagina prodotto)

• Video e animazioni per clinici che mostrano l'ancora dinamica, l'uso degli introducer, dimostrazioni di procedure in ambulatorio e tecniche di tensionamento del sling
• Brochure prodotto e documento con i passaggi procedurali (PDF)

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Brand: Coloplast
• Modello: Altis®
• Indicazione principale: Trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (IUS) femminile dovuta a ipermobilità uretrale e/o ISD
• Lunghezza del sling mostrata sulla pagina: 7,75 cm
• Unità di acquisto (UOM): EA
• Quantità per UOM (esempio): 1
• Introducer: Introducer di tipo elicoidale inclusi (quantità esempio sulla pagina: 2 EA)
• Numero articolo (riferimento sulla pagina): 519650 (associa questo articolo al sling da 7,75 cm e agli introducer)
• Mesh: Mesh SUI leggera e sottile progettata per emulare il legamento pubo‑uretrale e mantenere la porosità sotto tensione
• Ancore: Ancora dinamica che consente la regolazione della tensione dopo il posizionamento; ancora posizionata nella membrana otturatrice
• Metrica clinica riportata: risultati di studi e tassi di successo comparativi come indicati sopra; <3.3% di esposizione/estrusione/erosione della mesh riportati negli studi referenziati