Reagente tampone di diluizione SafetyTector®

da laboratorioper immunoanalisidiagnostico

SafetyTector® S è un tampone di estrazione e diluizione inattivante per la SARS-CoV-2 per campioni di saliva e tamponi nasofaringei. I tamponi possono essere estratti direttamente con SafetyTector® S. I campioni devono essere diluiti in SafetyTector® S almeno 1:4. A questa diluizione, SafetyTector® S è in grado di inattivare il virus SARS-CoV-2. A questa diluizione, SafetyTector® S è in grado di inattivare il SARS-CoV-2 entro 1 minuto. Pertanto, i campioni non sono più infettivi. SafetyTector® S elimina l'elevato rischio di infezione durante e dopo il test proveniente dal campione o da altri materiali di analisi. L'inattivazione dei virus è stata confermata e testata con virus infettivi in un laboratorio di livello di biosicurezza 3. I campioni di saliva con SARS-CoV-2 sono stati miscelati 1:4 con PBS o SafetyTector® S di CANDOR e incubati per i tempi indicati a temperatura ambiente. Dopo l'incubazione, i campioni sono stati titolati e aggiunti alle cellule Vero E6. Dopo 5-7 giorni, l'infettività è stata determinata secondo il metodo Reed-Muench. Già dopo 1 minuto di incubazione con SafetyTector® S, con questo test non è stato possibile rilevare alcuna infettività residua. I campioni diluiti in SafetyTector® S possono essere utilizzati direttamente nei saggi a flusso laterale e anche in altri saggi immunologici come ELISA, array di proteine o saggi basati su microsfere. Perché dovrei usare SafetyTector® S? La progettazione sicura dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (prodotti IVD) è un prerequisito obbligatorio per la loro immissione sui mercati internazionali dell'UE. Ciò è definito nella legislazione dell'UE (Direttiva 98/79/EG, Allegato I, capitolo B, clausola 2.1 e Regolamento (UE) 2017/746, Allegato I, capitolo I, clausola 4). Inoltre, la norma ISO 14971 "applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici" (ISO 14971:2012, Allegato A,