Software medico NanoBrook 21CFR Part 11

di misurad’importazioneWindows

Il software NanoBrook 21CFR Part 11 Compliance è destinato all'uso con la famiglia di strumentazione NanoBrook per la diffusione della luce. Questo software è in grado di assegnare agli utenti ruoli specifici, protetti da password, per garantire che le misure eseguite siano riconducibili a un utente specifico. Altri requisiti per essere conformi alla 21CFR Part 11 includono la capacità di registrare le attività per utente e di mantenere l'integrità dei dati impedendone la manipolazione. Caratteristiche in sintesi Ruoli specifici per l'utente, protetti da password Registro delle attività per utente e periodo di tempo Accesso remoto al database Possibilità di importare dati dal software NanoBrook esistente Nel 1997 la Food and Drug Administration (FDA) ha emanato le norme finali della Parte 11 del Titolo 21 per gli alimenti e i farmaci del Codice dei regolamenti federali. il 21CFR Parte 11, o talvolta chiamato 21CFR11, documenta i requisiti per la gestione dei registri e delle firme elettroniche che devono essere conservati o presentare informazioni alla FDA. Alcune delle caratteristiche principali per essere conformi al 21CFR Part 11 includono la possibilità di creare utenti specifici con password uniche, la possibilità di avere una traccia di audit per tutte le attività eseguite e la prevenzione di qualsiasi modifica ai dati di misurazione. Il software di conformità NanoBrook 21CFR Part 11 soddisfa i requisiti indicati dalla FDA. Tra le caratteristiche aggiuntive vi è la possibilità di assegnare ruoli di operatore e supervisore in base alle autorizzazioni per la creazione e/o la modifica delle procedure operative standard (SOP). Qualsiasi modifica a una SOP può essere tracciata nel registro delle attività.