Sterilizzatore da laboratorio SD

per dipartimento di sterilizzazioneper l'industria farmaceuticaper camera bianca

Descrizione
La serie SD è uno sterilizzatore ad aria calda e forno di depirogenazione progettato per la depirogenazione nei processi asettici farmaceutici tramite aria calda e secca controllata. Riduce i livelli di endotossine in condizioni Classe 100 / ISO Classe 5. Il controllo del flusso d’aria e della temperatura garantisce risultati uniformi su diverse dimensioni di carico e include funzioni di controllo della contaminazione per proteggere prodotto e processo.

Tipi di carico

• Materiali sensibili all’umidità resistenti al calore
• Fiale, bottiglie, vetreria da laboratorio
• Vassoi e strumenti metallici
• Prodotti base termostabili
• Composti chimici
• Materiali liquidi non acquosi come oli e glicerina

Processo di sterilizzazione ad aria calda

• Elementi riscaldanti elettrici con ventole di ricircolo montate superiormente per una temperatura uniforme della camera
• Pre-filtri e filtrazione HEPA su ingresso, scarico e ricircolo lato camera per minimizzare le particelle e prevenire contaminazioni incrociate
• Monitoraggio della pressione differenziale e alloggiamenti filtri testabili con DOP
• Raffreddamento dell’aria controllato tramite scambiatore di calore che utilizza acqua refrigerata o addolcita

Costruzione sanitaria (GMP)
Progettato per applicazioni sanitarie in ambienti regolamentati: design completamente drenante, superfici non ritenitive e acciaio inox 316L con finitura liscia. Le saldature sono rettificate a filo e la fabbricazione può essere documentata in un registro completo. I materiali a contatto con il processo prevedono tracciabilità EN 10204 ed elastomeri conformi a USP Classe VI.

Caratteristiche

• Sistema di filtrazione progettato per mantenere bassi i livelli di particelle durante l’intero ciclo; gli alloggiamenti dei filtri riducono ponti termici e sollecitazioni meccaniche
• Distribuzione uniforme dell’aria tramite pareti a foratura differenziata che favoriscono un flusso unidirezionale uniforme attorno al carico
• Flusso d’aria stazionario Classe 100 / ISO Classe 5 con filtrazione HEPA per prevenire contaminazioni incrociate durante la circolazione
• Prodotto con componenti non proprietari, standard del settore, disponibili a livello globale
• Automazione integrata pronta per il collegamento con ambienti Siemens, Rockwell e Proficy iFix; sviluppata secondo GAMP 5 per supportare l’integrità dei dati e la conformità

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Tipo di prodotto: sterilizzatore ad aria calda, forno di depirogenazione
• Classe di pulizia: Classe 100 / ISO 14644-1 Classe 5
• Volume camera: 15 dimensioni standard da 330 L a 10.000 L
• Riscaldamento: elementi elettrici con ventole di ricircolo per uniformità di temperatura
• Filtrazione: pre-filtri e HEPA su ingresso, scarico e ricircolo; alloggiamenti testabili con DOP
• Monitoraggio: monitoraggio della pressione differenziale
• Raffreddamento: raffreddamento aria controllato tramite scambiatore di calore con acqua refrigerata o addolcita
• Materiali di costruzione: superfici a contatto col processo in acciaio inox 316L; saldature rettificate a filo; superfici completamente drenanti e non ritenitive
• Tracciabilità e conformità materiali: tracciabilità EN 10204 per materiali a contatto; elastomeri conformi a USP Classe VI
• Qualità e regolamentazione: progettato e fabbricato secondo principi cGMP in un sistema qualità ISO 9001; sviluppato per soddisfare regolamenti farmaceutici internazionali applicabili (FDA, EU GMP) e requisiti elettrici, EMC e di sicurezza
• Componentistica: uso di componenti standard non proprietari per facilitare la reperibilità dei ricambi