Chiuditrice per l'industria farmaceutica SPE series

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Panoramica
La serie SPE tratta le chiusure dei contenitori — tappi e cappucci per fiale, stantuffi per siringhe e protezioni per aghi, guarnizioni rivestite per cartucce — combinando lavaggio, siliconatura, sterilizzazione e asciugatura in un’unica soluzione conforme a GMP. È disponibile un’ampia gamma di metodi di trasferimento delle chiusure per ridurre il rischio di contaminazione associato alle manipolazioni. L’azzeramento automatico della linea e il conteggio delle chiusure supportano l’integrità dei lotti e accelerano i cambi formato. Oltre 200 sistemi installati nel mondo.

Tipi di carico
Adatto per il trattamento di una vasta gamma di chiusure per contenitori, tra cui:

• Tappi e cappucci per fiale
• Stantuffi per siringhe e protezioni per aghi
• Stantuffi per cartucce e guarnizioni rivestite

Caratteristiche chiave

• Costruzione sanitaria conforme GMP: design completamente drenabile, superfici non ritenitive e acciaio inossidabile 316L con finitura liscia. Saldature rettificate e fabbricazione documentata in un registro completo. Materiali a contatto con tracciabilità EN 10204 ed elastomeri conformi USP Classe VI.
• Opzioni di layout specifiche per il sito: molteplici opzioni di scarico per adattarsi ai layout specifici dello stabilimento, incluse installazioni su più livelli con aree processo e macchine separate per ottimizzare lo spazio e mantenere la separazione funzionale.
• Supporto per sviluppo dei cicli e validazione: sviluppo dei cicli basato sui carichi specifici e sui criteri di accettazione, documentato in un pacchetto di qualificazione con definizione dei cicli basata sul rischio, mappatura e supporto ai test.
• Diagnostica e supporto remoto: gateway remoto sicuro on‑demand per accesso diagnostico controllato che facilita una risoluzione più rapida dei guasti rispettando i requisiti di cybersecurity industriale.
• Manipolazione delicata delle chiusure sensibili: piccole quantità elaborate in compartimenti di cestelli montati su un carosello rotante. Parti in acciaio inox lucidato con bordi smussati per assicurare una distribuzione uniforme dei fluidi e prevenire abrasioni e agglomerazioni, anche per componenti sensibili come le guarnizioni delle cartucce rivestite in alluminio.
• Azzeramento linea automatizzato: telecamere sincronizzate verificano che i cestelli siano vuoti prima di ogni lotto per fornire un azzeramento automatico e documentato della linea, riducendo il rischio di contaminazione incrociata e proteggendo l’integrità dei lotti.
• Rimozione di particelle ed endotossine: concetto di lavaggio avanzato con copertura dinamica completa di ogni chiusura e schemi di flusso alternati ottimizzati per migliorare le prestazioni di pulizia in meno tempo. Supportato da studi e dati di convalida per residui molto bassi.
• Asciugatura ad alte prestazioni: i compartimenti dei cestelli rotanti distribuiscono l’aria in modo uniforme sul carico, riducendo i tempi di asciugatura di oltre il 60% rispetto ai sistemi tradizionali e diminuendo il consumo energetico. Per applicazioni esigenti, SPE può raggiungere umidità relativa residua inferiore allo 0,03%.
• Automazione integrata: integrazione con Siemens, Rockwell e Proficy iFix; piattaforma sviluppata in conformità a GAMP 5 per supportare integrità dei dati e requisiti di conformità.

Dimensioni / Modelli
Modello | Volume utile | Volume per cestello | Numero di cestelli
SPE-40 | 40 L | 10 L | 4
SPE-80 | 80 L | 10 L | 8
SPE-120 | 120 L | 10 L | 12
SPE-180 | 180 L | 10 L | 18
SPE-240 | 240 L | 12 L | 20

Certificazioni e conformità
Le apparecchiature per applicazioni farmaceutiche sono progettate e fabbricate secondo i principi cGMP all’interno di un sistema di qualità certificato ISO 9001. I sistemi sono sviluppati per soddisfare le normative farmaceutiche internazionali applicabili (FDA, EU GMP) e i requisiti elettrici, EMC e di sicurezza pertinenti.

Caratteristiche / specifiche tecniche

• Nome della serie: SPE Series
• Processi combinati: lavaggio, siliconatura, sterilizzazione, asciugatura
• Cinque capacità standard: 40, 80, 120, 180, 240 L (1,4 a 8,5 ft³)
• Volume per cestello: 10 L (la maggior parte dei modelli) o 12 L per SPE-240
• Numero di cestelli: SPE-40 (4), SPE-80 (8), SPE-120 (12), SPE-180 (18), SPE-240 (20)
• Sistema di cestelli: carosello rotante con compartimenti individuali per manipolazione delicata e distribuzione uniforme di fluido/aria
• Umidità relativa residua tipica raggiungibile: inferiore allo 0,03% (per applicazioni esigenti)
• Materiali: componenti a contatto con il processo in acciaio inox 316L; tracciabilità materiali secondo EN 10204; elastomeri conformi USP Classe VI
• Design igienico: completamente drenabile, superfici non ritenitive, saldature rettificate
• Azzeramento linea: ispezione automatizzata dei cestelli tramite telecamera e procedura documentata
• Opzioni di trasferimento asettico: sacche con porta, contenitori di trasferimento, trasporto pneumatico, sacche termosaldabili (soluzioni specifiche per sito)
• Automazione: pronto per integrazione Siemens, Rockwell, Proficy iFix; piattaforma allineata a GAMP 5
• Servizi di supporto: sviluppo cicli, documentazione di convalida e pacchetti di qualificazione
• Base installata: oltre 200 sistemi in tutto il mondo