Laser tulio Elyra™

per litotripsiaolmioHo:YAG

Panoramica
Il sistema Elyra™ Thulium Fiber Laser (TFL) avanza la litotrissia dei calcoli urinari e le procedure urologiche su tessuti molli offrendo maggiore efficienza procedurale, capacità di 'dusting' fine e integrazione ottimizzata in sala operatoria. La tecnologia TFL fornisce vantaggi clinici rispetto ai tradizionali sistemi Holmium:YAG in indicazioni selezionate, mantenendo compatibilità con le alimentazioni elettriche standard.

Vantaggi principali

• Dusting efficace dei calcoli — Il TFL assicura prestazioni migliorate nel dusting e maggiore efficienza procedurale in litotrissia rispetto a Ho:YAG in studi riportati.
• Ridotta migrazione dei calcoli — Evidenze cliniche segnalano minore migrazione dei calcoli durante il trattamento dell'urolitiasi con TFL rispetto a Ho:YAG.
• Funzionamento più silenzioso — Il design ad aria riduce il rumore operativo, migliorando l'ambiente in sala operatoria.
• Compatibilità con alimentazione standard — Funziona con prese elettriche standard, semplificando installazione e integrazione.

Funzionalità e progettazione
Il sistema Elyra™ TFL è progettato per i flussi di lavoro clinici e l'ergonomia dell'utente. Elementi chiave: interfaccia utente intuitiva con preset personalizzabili, avvio rapido, footswitch wireless opzionale secondo configurazione, capacità di emostasi efficace, vano integrato per accessori, ampia compatibilità con fibre Elyra™ Thulium monouso di BD e funzioni di sicurezza come notifiche di potenza anatomiche. L'architettura raffreddata ad aria riduce il rumore operativo e supporta una collocazione flessibile in sala operatoria.

Configurazioni prodotto e compatibilità
Sono disponibili due configurazioni principali: Elyra™ TFL System ed Elyra™ Plus TFL System, entrambe nella famiglia Stone Management di BD. La configurazione Elyra™ Plus può abilitare funzionalità aggiuntive in alcuni mercati o configurazioni. Il sistema è compatibile con un'ampia gamma di fibre Elyra™ Thulium monouso in varie dimensioni di nucleo e stili di punta.

Fibre disponibili / opzioni di erogazione

• Fibre laser Thulium monouso — 150 μm (punta a sfera e punta standard)
• Fibre laser Thulium monouso — 200 μm (punta a sfera e punta standard)
• Fibre laser Thulium monouso — 272 μm (punta a sfera e punta standard)
• Fibre laser Thulium monouso — 365 μm (punta standard)
• Fibre laser Thulium monouso — 550 μm (punta standard)
• Fibre laser Thulium monouso — 940 μm (punta standard)

Indicazioni d'uso
I sistemi Elyra™ e Elyra™ Plus TFL (laser, fibre e accessori) sono destinati a incisione, escissione, resezione, ablazione, coagulazione ed emostasi di tessuti molli, con o senza endoscopio, in urologia e per litotrissia. Indicazioni urologiche specifiche includono trattamento di condilomi, stenosi uretrali, lesioni dei genitali esterni, incisioni del collo vescicale, ablazione e resezione di tumori di vescica/uretra/uretere, frammentazione endoscopica di calcoli urinari e trattamento di frammenti distali impattati negli ureteri dopo litotrissia. Le indicazioni di litotrissia comprendono frammentazione endoscopica di calcoli di varie composizioni (inclusi cistina e ossalato di calcio) e trattamento di frammenti distali impattati di steinstrasse quando non è possibile il passaggio della guida. La configurazione Elyra™ Plus è inoltre indicata per la vaporizzazione di tessuto molle in specifiche indicazioni urologiche, inclusi interventi per IPB quali resezione, enucleazione e ablazione della prostata e incisione transuretrale della prostata se indicato.

Controindicazioni e avvertenze

• Non indicato per pazienti per i quali le procedure endoscopiche sono controindicate o il cui stato generale nega l'intervento chirurgico o l'anestesia.
• Non per pazienti con peritonite settica, shock settico o pazienti diagnosticati con cancro alla prostata per le procedure rilevanti quando controindicato.
• Non destinato alla resezione/escissione di organi voluminosi altamente vascolarizzati o tessuto calcificato (in particolare alcuni tumori) né quando l'accesso è fortemente limitato (es. anomalie scheletriche o renali, interposizione pleurica).
• Controindicazioni urologiche generali: tendenza al sanguinamento acuto, terapia anticoagulante, emostasi di vasi >2 mm e infezioni urinarie non trattate.

Informazioni di sicurezza importanti (sommario)
Un uso improprio o l'uso di componenti danneggiati può provocare lesioni oculari, cutanee o tissutali gravi, esposizione accidentale al laser, lesioni termiche o ustioni, rischio di incendio in sala operatoria o danni al sistema. Il dispositivo emette radiazione laser di classe 4 durante l'uso e deve essere impiegato solo da medici addestrati alla chirurgia laser. Iniziare le procedure con l'impostazione laser più bassa, utilizzare irrigazione continua per ridurre il rischio termico e verificare gli occhiali di protezione laser appropriati per paziente e personale. Impostare il sistema su READY solo quando la fibra di erogazione è nel sito di trattamento previsto con almeno 8 mm di fibra oltre lo strumento. Ispezionare le fibre per danni e controllare la circolarità del fascio di puntamento prima dell'uso. Il fumo da laser può contenere costituenti pericolosi; utilizzare adeguata evacuazione e DPI. L'energia laser può danneggiare filoguide o cestelli; adottare precauzioni per evitare danni tissutali secondari. Consultare il manuale utente Elyra™/Elyra™ Plus per avvertenze e istruzioni complete.

Riferimenti clinici e note
Le referenze selezionate includono meta‑analisi e studi comparativi che valutano il Thulium Fiber Laser rispetto all'Holmium:YAG per la litotrissia ureteroscopica, confronti ex vivo su tessuti molli e valutazioni del rumore in sala operatoria che riportano vantaggi relativi del TFL. Alcune affermazioni si basano su ricerche precliniche; le specifiche e le prestazioni cliniche possono variare e sono soggette a modifiche.

Caratteristiche tecniche / specifiche

• Famiglia di prodotti: Elyra™ Thulium Fiber Laser System (configurazioni Elyra™ ed Elyra™ Plus).
• Usi previsti: incisione, escissione, resezione, ablazione, coagulazione ed emostasi di tessuti molli; frammentazione endoscopica dei calcoli urinari.
• Compatibilità fibre: ampia gamma di fibre Elyra™ Thulium monouso (più dimensioni di nucleo e stili di punta come elencato sopra).
• Requisiti di alimentazione: compatibile con prese di corrente standard (non è richiesta presa speciale).
• Raffreddamento: design ad aria (operazione più silenziosa rispetto ad alcuni sistemi Ho:YAG).
• Interfaccia utente: preset personalizzabili, avvio rapido, footswitch wireless opzionale a seconda della configurazione.
• Funzioni di sicurezza: notifiche di potenza anatomiche ed elementi di design focalizzati sulla sicurezza; emette radiazione laser di classe 4 durante l'uso.
• Accessori: spazio integrato per accessori, cavi e footswitch.
• Note regolatorie / di etichettatura: specifiche soggette a modifiche; fare riferimento alle Istruzioni per l'uso e al manuale per specifiche e informazioni di sicurezza complete.