Sterilizzatore per dipartimento di sterilizzazione

CSSDper servizio centrale di sterilizzazionea ossido di etilene

Descrizione
L'autoclave di sterilizzazione ETO è un sistema automatico progettato per il trattamento con ossido di etilene (ETO) di lotti di dispositivi clinici e confezioni pallettizzate. La camera è un corpo parallelepipedo in acciaio inox AISI 304 con rinforzi in acciaio al carbonio. Un sistema elettronico dedicato regola e monitora continuamente tempo, temperatura, umidità relativa e pressione del sterilizzante per garantire trattamenti validati e ripetibili.

Layout dell'impianto e capacità
Dimensioni esterne: 2450 mm (altezza) x 1600 mm (base) x 5500 mm (lunghezza). Volume interno nominale: 12 m³. Dimensione massima confezioni pallettizzate: 80 x 120 x 180 cm (h). L'alimentazione del gas avviene da bombole in acciaio inox stoccate esternamente; il locale autoclave è adiacente al deposito bombole.

Conformità e certificazioni

• Direttiva PED 97/23/CE per apparecchiature a pressione, CE0035 rilasciato dal TUV (rapporto di prova n. P28105226)
• UNI EN 1422:2009 (sterilizzatrici ad ossido di etilene)
• UNI CEI EN ISO 11135:2014
• Riporta Matr. ISPESL 02/300475PD

Processo di sterilizzazione e tracciabilità
I dispositivi sono identificati e trasportati all'autoclave tramite il sistema interno. Ad ogni confezione viene applicato un indicatore chimico adesivo sensibile all'ETO e un'etichetta verde di identificazione del lotto; ogni carico riceve un numero di lotto univoco per la tracciabilità. Sui pallet in posizioni critiche vengono applicati integratori chimici multiparametrici per registrare temperatura, umidità relativa, tempo e concentrazione di ETO. Indicatori biologici sono posizionati in punti critici per i controlli di sterilità in laboratorio. Il ciclo è completamente automatizzato dal PC di controllo e parte automaticamente al raggiungimento dei parametri impostati. Il degassaggio è eseguito per raggiungere livelli residui conformi a ISO 10993-7. Al termine del trattamento i prodotti vengono trasferiti in area di stoccaggio dedicata e restituiti con la Dichiarazione di Trattamento e il grafico del ciclo.

Gestione, sicurezza e personale
L'utilizzo è consentito solo a personale autorizzato e formato, certificato per la gestione del gas. L'impianto utilizza una miscela 10% ETO + 90% CO2 (in peso) per limitare l'esposizione mantenendo l'efficacia di sterilizzazione. La struttura è conforme alla normativa vigente sullo stoccaggio e l'uso di gas tossici.

Caratteristiche / specificazioni tecniche

• Tipo: autoclave automatica ETO, camera parallelepipeda in AISI 304 con rinforzi in acciaio al carbonio
• Dimensioni esterne: 2450 mm (H) x 1600 mm (base) x 5500 mm (L)
• Volume interno nominale: 12 m³
• Dimensione massima confezioni pallettizzate: 80 x 120 x 180 cm (H)
• Miscela sterilizzante: 10% Ossido di Etilene + 90% CO2 (in peso)
• Alimentazione gas: bombole in acciaio inox (deposito esterno)
• Sistema di controllo: regolazione e monitoraggio continuo di tempi, temperatura, umidità relativa e pressione; cicli preimpostati su PC di controllo
• Indicatori: indicatori chimici adesivi per ogni confezione; integratori chimici multiparametrici su pallet; indicatori biologici per validazione
• Degassaggio: eseguito in autoclave conforme a ISO 10993-7 per residui di ETO
• Norme applicate: PED 97/23/CE, UNI EN 1422:2009, UNI CEI EN ISO 11135:2014
• Operazioni riservate a personale autorizzato e formato