Kit di test per tumore al seno Oncotype DX Breast Recurrence Score®

di progesteroneda laboratorioper tessuti

Panoramica del prodotto
Il test Oncotype DX Breast Recurrence Score® è un test genomico eseguito su tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per stimare il rischio di recidiva a distanza e aiutare a prevedere il potenziale beneficio dell'aggiunta di chemioterapia alla terapia endocrina in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale HR+ e HER2‑.

Come funziona l'assay Breast Recurrence Score

• Analizza un campione tumorale specifico del paziente prelevato mediante biopsia con ago o escissione chirurgica
• Valuta l'espressione di un pannello di 21 geni
  • 16 geni correlati al cancro
  • 5 geni di riferimento
• Utilizza la trascrittasi inversa seguita da PCR (RT‑PCR) sull'RNA tumorale

Fornisce una valutazione genomica

• Genera un Recurrence Score che stima il rischio di recidiva a distanza con sola terapia endocrina
• Supporta le decisioni cliniche predicendo il probabile beneficio dell'aggiunta di chemioterapia alla terapia endocrina

Determina punteggi quantitativi per singoli geni

• Riporta un punteggio quantitativo per il recettore degli estrogeni (ER) per valutare l'entità del beneficio della terapia endocrina
• Fornisce punteggi quantitativi di supporto per il recettore del progesterone (PR) e HER2

Informazioni cliniche e di laboratorio

• Eseguito presso il laboratorio clinico Genomic Health Redwood City (Genomic Health, Inc., controllata interamente di Exact Sciences Corporation)
• I laboratori clinici di Exact Sciences sono accreditati dal College of American Pathologists (CAP) e certificati CLIA per test clinici ad alta complessità
• Il test non è stato autorizzato o approvato dalla US Food and Drug Administration né da altra autorità regolatoria notificata

Riferimenti chiave ed evidenza clinica

• Paik S, Shak S, Tang G, et al. A multigene assay to predict recurrence of tamoxifen-treated, node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2004;351(27):2817-2826.
• Paik S, Tang G, Shak S, et al. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative, estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2006;24(23):3726-3734.
• Albain KS, Barlow WE, Shak S, et al. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, estrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. Lancet Oncol. 2010;11(1):55-65.
• Dowsett M, Cuzick J, Wale C, et al. Prediction of risk of distant recurrence using the 21-gene recurrence score in node-negative and node-positive postmenopausal patients with breast cancer treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. J Clin Oncol. 2010;28(11):1829-1834.
• Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Adjuvant chemotherapy guided by a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med. 2018;379(2):111-121.
• Kalinsky K, Barlow WE, Gralow JR, et al. 21-gene assay to inform chemotherapy benefit in node-positive breast cancer. N Engl J Med. 2021;385(25):2336-2347.
• Kalinsky K, et al. Updated results from a phase 3 randomized clinical trial in participants with 1-3 positive lymph nodes, hormone receptor-positive (HR+) and HER2-negative breast cancer with recurrence score of 25 or less: SWOG S1007. Presented at SABCS, Dec. 2021; Abstract GS2-07.
• Sparano JA, Crager M, Gray RJ, et al. Clinical and genomic risk for late breast cancer recurrence and survival. NEJM Evid. 2024;3(8):EVIDoa2300267.
• Jakubowski DM, Bailey H, Abran J, et al. Molecular characterization of breast cancer needle core biopsy specimens by the 21-gene Breast Recurrence Score test. J Surg Oncol. 2020;122(4):611-618.
• Kim C, Tang G, Pogue-Geile KL, et al. Estrogen receptor (ESR1) mRNA expression and benefit from tamoxifen in the treatment and prevention of estrogen receptor-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2011;29(31):4160-4167.
• Badve S, et al. Estrogen- and Progesterone-Receptor Status in ECOG 2197: Comparison of Immunohistochemistry and Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction. J Clin Oncol. 2008;26(15):2473–2481.
• Baehner FL, et al. Quantitative RT-PCR analysis of ER, PR, and HER2 expression in FFPE tumor tissue: Comparison with IHC and FISH. J Clin Oncol. 2010;28(15_suppl):10572.

Caratteristiche tecniche / specifiche

• Tipo di test: Test genomico su tessuto tumorale FFPE mediante RT‑PCR
• Geni analizzati: Pannello di 21 geni (16 geni correlati al cancro + 5 geni di riferimento)
• Fonte del campione: Biopsia con ago o tessuto da escissione chirurgica (FFPE)
• Output clinici: Recurrence Score che stima il rischio di recidiva a distanza e predice il beneficio della chemioterapia; punteggi quantitativi per ER, PR e HER2
• Popolazione target: Pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale HR+, HER2‑ (indipendentemente dallo stato linfonodale)
• Laboratorio: Eseguito presso Genomic Health Redwood City clinical laboratory; accreditato CAP, certificato CLIA
• Stato regolatorio: Non autorizzato o approvato dalla FDA degli Stati Uniti